創(chuàng)新成果密集收獲，海思科仿轉(zhuǎn)創(chuàng)戰(zhàn)略進(jìn)入正向循環(huán)

       近日，海思科發(fā)布2023年半年報。半年報顯示，2023年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入13.7億元，同比增加9.81%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7507.53萬元，同比增長7.52%，業(yè)績回暖趨勢明顯。

       相比于業(yè)績逐漸步入正軌，研發(fā)方面不斷取得的突破更值得關(guān)注。

       2023年上半年，海思科在研制劑項目44個，其中創(chuàng)新藥23個、仿制藥20個、醫(yī)療器械1個。新獲得生產(chǎn)批件5個、臨床批件3個、一致性評價批件3個……

       在經(jīng)過三年的調(diào)整和沉淀后，海思科正逐漸從集采和疫情的雙重打擊中走出，仿轉(zhuǎn)創(chuàng)戰(zhàn)略步入兌現(xiàn)期。

       創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，曙光初現(xiàn)

       受醫(yī)?？刭M及集采降價影響，2020年以來，海思科營業(yè)收入、凈利潤等指標(biāo)出現(xiàn)明顯下滑。

       2022年，營業(yè)收入30.15億元，同比增長8.73%；歸母凈利潤2.77億元，同比下降19.72%，增收不增利，業(yè)績跌入近5年最低谷。

       值得注意的是，這其中還包含了通過出售資產(chǎn)獲取投資收益。2021年，海思科出售在研TYK2抑制劑項目，包含首付款6000萬美元及最高1.2億美元的里程碑款。憑借此項交易，在2021年和2022年分別獲得投資收益4.2億元、2.28億元，各自占?xì)w母凈利潤的121.74%、82.3%。

       2023年，海思科業(yè)績迎來轉(zhuǎn)折，扣非凈利潤6811萬元，同比增長33.35%。

       其中，增長幅度最大的產(chǎn)品要屬麻 醉產(chǎn)品。2023年上半年，麻 醉產(chǎn)品實現(xiàn)收入3.43億元，同比增長165.71%，占總營收的比重達(dá)25.02%，一舉超越腸外營養(yǎng)系產(chǎn)品，成為海思科最主要的收入來源。這主要歸功于其1類新藥環(huán)泊酚注射液快速放量。

       海思科營業(yè)收入構(gòu)成

圖片來源：海思科半年報

       環(huán)泊酚注射液于2020年12月獲批上市，是我國首 個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類靜脈麻 醉藥。環(huán)泊酚為經(jīng)典麻 醉藥丙泊酚的me-better藥物，相比丙泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛等優(yōu)點。

       2021年丙泊酚的市場規(guī)模超40億元，環(huán)泊酚及恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥的同類競品有望加速搶占丙泊酚的市場份額。

       2021年11月，環(huán)泊酚正式納入醫(yī)保目錄后，迅速放量，上市兩年多已在國內(nèi)進(jìn)入約2400家醫(yī)院，2023年上半年銷售收入約3.4億元。

       據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，截至2023年一季度，環(huán)泊酚在靜脈麻 醉市場占有率已由2022年一季度的2.33%上升到8.39%，其市場占有率已經(jīng)超越中/長鏈丙泊酚的市場占有率，且遠(yuǎn)超同期上市的同類其他創(chuàng)新藥。

       另外一點值得關(guān)注的是，分產(chǎn)品而言，主要為環(huán)泊酚的麻 醉產(chǎn)品毛利率高達(dá)94.21%，比上年同期增加3.96%，領(lǐng)跑其余產(chǎn)品條線，這還是醫(yī)保談判降價后的毛利率，創(chuàng)新藥盈利能力可見一斑。

       綜合而言，環(huán)泊酚是海思科的首 款商業(yè)化創(chuàng)新藥，也是海思科“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”之路的探腳石，環(huán)泊酚大獲成功意味著海思科開始走出集采陰霾，更加堅定了做創(chuàng)新藥的決心。

       仿創(chuàng)結(jié)合，多點開花

       作為曾經(jīng)的仿制藥王 者，海思科可謂吃盡了仿制藥的紅利，擁有覆蓋腸外營養(yǎng)、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個領(lǐng)域的四十余款仿制藥，包括多款“首仿”或“獨仿”。

       但2019年以來，隨著國家集采和醫(yī)保談判的常態(tài)化推進(jìn)，海思科的傳統(tǒng)優(yōu)勢業(yè)務(wù)受到了沖擊，腸外營養(yǎng)系、肝膽消化、抗生素等產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度的營收下滑。以多拉司瓊為例，該藥屬于腫瘤止吐類，2021年3月執(zhí)行新醫(yī)保后價格降幅超90%；2020年-2022年，所屬板塊的收入分別為10.18億元、1.47億元、2.66億元。

       仿制藥利潤下滑、發(fā)展空間變窄，倒逼海思科走上創(chuàng)新藥研發(fā)之路。

       截至目前，海思科擁有在研創(chuàng)新藥有20款，其中進(jìn)入臨床階段的1類創(chuàng)新藥有9款，涵蓋消化道及代謝、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等治療領(lǐng)域，涉及DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等靶點。

       創(chuàng)新藥研發(fā)管線

       圖片來源：海思科年報

       在藥物研發(fā)過程中，海思科也積累了大量的專利，截至2023年上半年，擁有的發(fā)明專利或?qū)＠暾埌ㄖ袊鴮＠?77件、美國專利35件，PCT專利171件，已取得授權(quán)專利中國198件，美國12件，其范圍覆蓋藥物活性成分、治療方法、藥劑配方等。

       轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的過程中，海思科研發(fā)投入也是水漲船高，從2019年的5.26億元增長至2022年的9.58億元；同期研發(fā)人員也從590人增長至947人。

       2023年上半年，海思科研發(fā)投入3.72億元，同比增長7.25%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為27.15%。

       在加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入力度的同時，海思科并未放棄傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)。今年以來，已有5個品種通過仿制藥一致性評價，包括富馬酸盧帕他定片、磺達(dá)肝癸鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬凈、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-IX)。

       目前，集采政策趨于穩(wěn)定，存量大品種有限，集采帶來的業(yè)績壓力逐漸釋放，隨著更多“光腳”品種中標(biāo)，海思科仿制藥業(yè)務(wù)也將得以恢復(fù)。

       三款新藥蓄勢待發(fā)

       在研管線方面，海思科經(jīng)過8年的調(diào)整和沉淀，已經(jīng)形成較為豐富的在研產(chǎn)品梯度。

       除已上市的環(huán)泊酚注射液外，鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥HSK16149、長效DPP-4抑制劑HSK7653已申報NDA，正在審評中；強(qiáng)效外周Kappa受體激動劑HSK21542也已于近日遞交NDA申請，這三款創(chuàng)新藥有望在今年獲批上市。

       HSK16149

       HSK16149是潛在普瑞巴林（年銷售額約50億美元）的me-better藥物，首 個申報上市的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛。對比普瑞巴林，HSK16149具有強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點。

       當(dāng)前國內(nèi)尚無藥物獲批用于糖尿病周圍神經(jīng)痛，普瑞巴林國內(nèi)僅被批準(zhǔn)用于治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、肌纖維痛以及癲癇部分性發(fā)作輔助治療，HSK16149上市后有望填補(bǔ)國內(nèi)市場空白。

       HSK7653

       HSK7653是首 款每兩周服用1次的口服DPP-4抑制劑，可以提高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進(jìn)胰島素的分泌，最終改善血糖控制。

       數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)DPP-4抑制劑市場規(guī)模約為30億元，HSK7653上市后，大概率將成為海思科的現(xiàn)金奶牛。

       HSK21542

       HSK21542是鎮(zhèn)痛加止癢雙重作用的外周kappa阿 片受體選擇性激動劑，“術(shù)后鎮(zhèn)痛”適應(yīng)癥已于近日遞交 NDA 申請，“慢性腎病瘙癢”適應(yīng)癥臨床Ⅲ期研究順利推進(jìn)中。

       HSK21542所在的鎮(zhèn)痛領(lǐng)域和止癢領(lǐng)域都存在巨大的未滿足需求，且與環(huán)泊酚有很好的協(xié)同作用，預(yù)計上市后，上量速度將超過環(huán)泊酚。

       除此以外，海思科的早期臨床研發(fā)管線中，PROTAC小分子藥物也備受關(guān)注，目前已有三款產(chǎn)品進(jìn)度臨床開發(fā)階段。HSK29116、HSK40118分別是全球首 個獲批臨床的BTK-PROTAC和全球首 個獲批臨床的EGFR-PROTAC，雄激素剪接變異體降解劑HSK38008也已于今年4月獲批臨床。

       在BD方面，2022年3月，海思科與美國Aquestive簽署協(xié)議，引進(jìn)利魯唑口溶膜在中國的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。今年5月，利魯唑口溶膜上市申請已獲受理。

       從當(dāng)前的管線進(jìn)度來看，2024年海思科大概率將有5款創(chuàng)新藥上市銷售，屆時將真正成為以創(chuàng)新藥驅(qū)動增長老牌藥企。

       結(jié)語

       當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)“內(nèi)卷”加劇，熱門靶點扎堆，做創(chuàng)新藥已經(jīng)不再是高投入高回報。海思科的仿轉(zhuǎn)創(chuàng)戰(zhàn)略瞄準(zhǔn)“me-better”領(lǐng)域，可以有效降低風(fēng)險，具有更強(qiáng)業(yè)績確定性。

       參考資料

       1. 海思科年報、半年報

       2.《海思科接連發(fā)起內(nèi)部調(diào)整 行業(yè)變化倒逼進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)》，投資者網(wǎng)，2023-08-03