超1.7億美元引進，再鼎醫(yī)藥「瑞普替尼」擬納入突破性治療品種

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-08-23

8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司的Repotrectinib膠囊擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。

8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡稱“再鼎醫(yī)藥”）的Repotrectinib膠囊擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。

再鼎醫(yī)藥的Repotrectinib膠囊擬納入突破性治療品種

圖片來源：CDE官網(wǎng)

NTRK是腫瘤治療領(lǐng)域的“鉆石”靶點，其突變以融合突變?yōu)橹鳌TRK基因融合作為泛癌種靶向治療重要的分子標志物，還被認為是泛實體瘤成人和兒童患者的致癌驅(qū)動因素。相關(guān)資料顯示，瑞普替尼具有獨特結(jié)構(gòu)，且不受多種耐藥性突變的影響，具有治療多種疾病的潛力。

超1.7億美元引進

斬獲多項認定

瑞普替尼（repotrectinib）是一款靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑，由Turning Point 公司（現(xiàn)被BMS收購）研發(fā)。2020年7月，再鼎醫(yī)藥以2500萬美元首付款（總交易金額或超1.7億美元）將瑞普替尼引入國內(nèi)。

據(jù)了解，目前瑞普替尼已獲得FDA授予的三項突破性療法認定、四項快速通道資格認定，此外，瑞普替尼曾在2017年被FDA授予“孤兒藥”資格認定，主要用于ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌以及NTRK融合陽性晚期實體瘤的治療。

在國內(nèi)，瑞普替尼同樣獲得NMPA頒發(fā)的多項突破性療法認定，并于今年5月被納入優(yōu)先審評，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

瑞普替尼獲得NMPA頒發(fā)的多項突破性療法認定

圖片來源：CDE官網(wǎng)

日前，BMS公布了瑞普替尼的TRIDENT-1注冊性研究最新結(jié)果：瑞普替尼在ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者中繼續(xù)表現(xiàn)出高應(yīng)答率和持久應(yīng)答。據(jù)報道，F(xiàn)DA已根據(jù)此結(jié)果受理瑞普替尼的新藥上市申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA目標行動日期為2023年11月27日。換言之，瑞普替尼有望于年內(nèi)上市。

差異化管線布局

造就實力產(chǎn)品

再鼎醫(yī)藥對產(chǎn)品管線進行了充分的差異化布局，管線覆蓋腫瘤、感染性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個領(lǐng)域，包括口服小分子聚（ADP-核糖）聚合酶1/2抑制劑則樂®（尼拉帕利）、酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑擎樂®（瑞派替尼）等上市產(chǎn)品，以及瑞普替尼、FGFRs抑制劑Bemarituzumab等多款臨床階段或申報上市階段產(chǎn)品。

其中，國內(nèi)首款且目前唯一一款FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）已于2023年6月獲NMPA批準上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。緊接著，NMPA于7月10日受理艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請，用于治療成人全身型重癥肌無力患者。