普萊柯雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗獲得新獸藥注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-08-22

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部經(jīng)審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司及全資子公司洛陽惠中生物技術有限公司等單位聯(lián)合申報的“雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗”為新獸藥，并于2023年8月18日公示了核發(fā)《新獸藥注冊證書》。

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部經(jīng)審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）及全資子公司洛陽惠中生物技術有限公司等單位聯(lián)合申報的“雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A 型 HN3 株+B型 HN5 株+C 型 SD3 株）”為新獸藥，并于 2023 年 8 月 18 日公示了核發(fā)《新獸藥注冊證書》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 698 號）事項。詳情如下：

一、新獸藥的基本信息

新獸藥名稱：雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A 型 HN3 株+B 型 HN5 株+C 型SD3 株）

注冊分類：三類

主要成分與含量：疫苗中含滅活的副雞禽桿菌 A 型 HN3 株，每毫升疫苗含A 型 HN3 株菌數(shù)應為 1.0×109CFU；含滅活的副雞禽桿菌 B 型 HN5 株，每毫升疫苗含 B 型 HN5 株菌數(shù)應為 2.0×109CFU；含滅活的副雞禽桿菌 C 型 SD3 株，每毫升疫苗含 C 型 SD3 株菌數(shù)應為 3.0×109CFU。作用與用途：用于預防 A 型、B 型和 C 型副雞禽桿菌引起的雞傳染性鼻炎。

免疫后 21 日產(chǎn)生免疫力，免疫期為 6 個月。

用法與用量：皮下或肌肉注射。8 周齡以上雞，每只 0.5ml。

二、新獸藥研究開發(fā)情況及相關市場背景情況

該產(chǎn)品于 2017 年 5 月 5 日向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部首次提交臨床試驗申請，經(jīng)后續(xù)臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于 2023 年 8 月 18 日公告核發(fā)新獸藥注冊證書。截至目前，該產(chǎn)品開發(fā)累計投入研發(fā)費用 248.24 萬元。

雞傳染性鼻炎是由副雞禽桿菌引起的一種急性上呼吸道傳染病，可引起產(chǎn)蛋雞的產(chǎn)蛋量下降，育成雞的生長受阻、開產(chǎn)期推遲，給養(yǎng)禽業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，針對該病的防控主要采用滅活疫苗免疫。

公司開發(fā)的雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A 型 HN3 株+B 型 HN5 株+C 型SD3 株）優(yōu)勢：（1）選用免疫原性良好的田間流行野毒株作為生產(chǎn)菌株，抗原保護譜廣，遺傳性狀穩(wěn)定，能有效預防雞傳染性鼻炎田間流行毒株感染；（2）采用高密度發(fā)酵及濃縮技術，發(fā)酵水平及內(nèi)毒素去除率顯著提高，產(chǎn)品安全性和免疫效果良好；（3）采用鋁膠佐劑，與傳統(tǒng)的油佐劑同類產(chǎn)品相比，鋁膠佐劑能夠有效吸附并降低疫苗成品內(nèi)的內(nèi)毒素含量，進而降低動物應激反應。

截至目前，公司從公開渠道未能查詢到市場上流通的同類產(chǎn)品的銷售情況及具體市場份額。

三、新獸藥上市前仍需履行的程序

按照《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》等相關規(guī)定，該產(chǎn)品在上市之前，還應取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。

四、新獸藥開發(fā)成功對公司的影響

該新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結果，進一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實力，同時也豐富了公司產(chǎn)品品類，有效提升了公司在行業(yè)內(nèi)的整體競爭力，將為公司禽用疫苗業(yè)務方向帶來新的業(yè)績增長點。

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