創(chuàng)響生物OX40抑制性抗體在I期研究中顯示出長半衰期和良好的安全性

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來源：美通社

2023-08-22

2023年8月21日，創(chuàng)響生物宣布了其產(chǎn)品OX40抑制性抗體 IMG-007的I 期研究的頂線結(jié)果。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量研究的主要目的是評估IMG-007在健康成年人中的安全性和藥代動力學(xué)。共有30名受試者接受了IMG-007，最高劑量達(dá)600毫克，14名受試者接受了安慰劑，隨訪長達(dá)18周。

• IMG-007顯示出更長半衰期，有潛力以每12周或更低頻率給藥

• IMG-007表現(xiàn)出良好的安全性，與其經(jīng)生物工程消除了ADCC功能的特點一致

• IMG-007正開展兩項全球概念驗證試驗

IMG-007是一種人源化IgG1單克隆抗體，能特異性地結(jié)合OX40受體，并阻斷OX40和OX40L之間的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)。因其 Fc 區(qū)經(jīng)過了生物工程改造，具有更長半衰期并沒有抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性 (ADCC) 效應(yīng)，可以消除ADCC所導(dǎo)致的潛在安全風(fēng)險。在這項研究中，IMG-007 表現(xiàn)出良好的安全性，IMG-007組未見比安慰劑組更高比例的特別不良事件（除了無劑量相關(guān)性的一些孤立 Covid-19病例），沒有受試者報告任何與治療相關(guān)的不良事件。重要的是，未報告發(fā)熱或寒戰(zhàn)事件。IMG-007良好的安全性與其消除了ADCC效應(yīng)的特點一致。

在預(yù)期的有效劑量水平下，IMG-007的終末半衰期均值為31天，明顯長于典型IgG單克隆抗體的平均半衰期。IMG-007單次給藥即可使抗體濃度維持在目標(biāo)血清濃度以上約 12-18 周，這使得 IMG-007 有可能以每 12 周或更低的頻率給藥。

王健

創(chuàng)響董事長兼CEO

"IMG-007與其他OX40/ OX40L候選藥物非常不同，具有更長的半衰期且沒有ADCC效應(yīng)。它有可能為患者提供較長的 ‘藥物假期' 且安全性良好，具有同類最佳的潛力。"

IMG-007在成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的全球概念驗證（POC）試驗已開始入組，并完成了多例患者給藥。另一項同類首創(chuàng)適應(yīng)癥的 POC 試驗也已啟動。

關(guān)于創(chuàng)響生物

創(chuàng)響是一家全球化的生物技術(shù)公司，專注于免疫及炎癥疾病領(lǐng)域的新藥開發(fā)。它有四個臨床階段的候選藥物。先導(dǎo)化合物IMG-007具有更長半衰期且沒有ADCC效應(yīng)，正在進(jìn)行2項全球POC臨床試驗。IMG-004是一種非共價、可逆的BTK抑制劑，其藥效學(xué)效應(yīng)和半衰期長于所有的BTK抑制劑，正在完成I期臨床試驗。IMG-008是一種針對IL-36R的長效單克隆抗體，與已上市的另一種 IL-36R 拮抗劑相比，其半衰期更長且抗體暴露量增強，目前正在進(jìn)入全球 I 期臨床開發(fā)。此外，IMG-020 （izokibep）是一種抗 IL-17 的小蛋白治療藥物，目前正在與全球合作伙伴合作進(jìn)行針對5個適應(yīng)癥的全球臨床開發(fā)，其中包括 2 項關(guān)鍵試驗。

基于其專有的QuadraTek?平臺，創(chuàng)響創(chuàng)造和開發(fā)具有全球權(quán)利的新型候選藥物。創(chuàng)響還引進(jìn)候選藥物，并與其合作伙伴一起開展全球研發(fā)活動。創(chuàng)響已與HUTCHMED和Affibody AB等多個合作伙伴建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)高度創(chuàng)新的候選藥物。

關(guān)于 IMG-007

IMG-007是一種人源化 IgG1單克隆抗體，能特異性地與OX40結(jié)合，有效且完全阻斷OX40和OX40L之間的信號傳導(dǎo)。OX40是一種主要存在于活化T細(xì)胞上的共刺激受體，它與OX40L的相互作用在T細(xì)胞活化、增殖和存活提供重要信號，因此在一系列炎癥和免疫疾病的發(fā)病機制中具有重要作用。IMG-007最初由和黃醫(yī)藥（HUTCHMED）發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)響負(fù)責(zé)從藥物候選階段進(jìn)行全球開發(fā)至今，創(chuàng)響擁有IMG-007的全球權(quán)利的獨家選擇權(quán)。

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