云頂新耀合作伙伴Calliditas就耐賦康?治療 IgA 腎病完全批準(zhǔn)的申請獲美國FDA受理和優(yōu)先審評

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來源：美通社

2023-08-22

2023年8月21日，云頂新耀宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康?治療 IgA 腎病的補(bǔ)充新藥上市申請并授予優(yōu)先審評，預(yù)計將于2023 年 12月20日前做出審評決定。

2023年8月21日，云頂新耀宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （納斯達(dá)克股票代碼：CALT，納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡稱“Calliditas”）提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補(bǔ)充新藥上市申請 (sNDA) 并授予優(yōu)先審評，預(yù)計將于2023 年 12月20日前做出審評決定。耐賦康® 于2021年12月獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準(zhǔn)。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀合作伙伴 Calliditas 就耐賦康®完全批準(zhǔn)的補(bǔ)充新藥上市申請獲得 FDA 的受理并獲得優(yōu)先審評，朝著向所有有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法又邁進(jìn)了一步。這再次證明了耐賦康®通過其針對疾病源頭的作用機(jī)制，提供了改變疾病進(jìn)展的治療方案，在全體研究人群中均觀察到了腎功能的獲益，大大延緩疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間。由于亞洲 IgA腎病患病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，我們十分期待下半年耐賦康®在中國大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)，同時積極推進(jìn)其他亞洲地區(qū)的注冊審批。“

該補(bǔ)充新藥申請是基于3期NefIgArd臨床研究的完整數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的試驗(yàn)，用以評估在正接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的原發(fā)性 IgA腎病成人患者中加用耐賦康®16 mg/天口服的療效和安全性。NefIgArd 3 期研究的完整數(shù)據(jù)本月早前在全球頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表。

NeflgArd 3 期的研究結(jié)果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學(xué)顯著性優(yōu)勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達(dá)50%。同時，在整個研究人群中，無論尿蛋白與肌酐比（UPCR）基線如何，都能觀察到eGFR的獲益，同時顯示兩年 eGFR 總斜率的組間差異約為每年3mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。

關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。

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