一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（8.14-8.18）

       本周，總的來說，大亮點(diǎn)沒有，小熱點(diǎn)有幾個(gè)。審評(píng)審批方面，國內(nèi)來說，申報(bào)批準(zhǔn)都各有1個(gè)創(chuàng)新藥值得關(guān)注。首 個(gè)國產(chǎn)PCSK-9抑制劑獲批上市以及東陽光丙肝1類新藥申報(bào)上市，國外而言，益普生罕見病新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。研發(fā)方面，Galectogalectin-3抑制劑GB0139Ⅱ期失敗。交易及投融資方面，恒瑞TSLP單抗授權(quán)出海，總交易額超10億美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.14-8.18，包含20條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物1類治療用生物制品托萊西單抗注射液（代號(hào)：IBI306）獲批上市，治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常。托萊西單抗成為國內(nèi)首 款獲批的自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK-9單抗。

       2、8月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康2.4類化藥達(dá)格列凈片（商品名：Forxiga）新適應(yīng)癥獲批，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（HFpEF）。達(dá)格列凈片屬于SGLT-2抑制劑，被獲批用于治療2型糖尿?。═2D）、HFrEF和慢性腎 臟疾?。–KD）患者。此外，在美國、英國、日本等國家將心衰適應(yīng)癥擴(kuò)展到全射血分?jǐn)?shù)范圍的患者。

       申請(qǐng)

       3、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥1類化藥艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液申報(bào)上市。這是其免疫治療組合抗體QL1706（PD-1 IgG4抗體艾帕洛利單抗/CTLA-4 IgG1抗體托沃瑞利單抗），正在開展針對(duì)多種腫瘤疾病的Ⅲ期臨床研究。

       4、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，G1 Therapeutics/先聲藥業(yè)5.1類化藥注射用鹽酸曲拉西利新適應(yīng)癥申報(bào)上市。曲拉西利是G1開發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，在化療導(dǎo)致的骨髓抑制適應(yīng)癥中為一款First-in-Class療法。2022年7月，曲拉西利獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市。

       5、8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥業(yè)1類化藥英強(qiáng)布韋片申報(bào)上市，用于治療成人慢性丙肝。英強(qiáng)布韋是一款NS5Bpolymerase抑制劑。東陽光聚焦抗感染領(lǐng)域，研發(fā)管線包括奧司他韋，依米他韋、安泰他韋和英強(qiáng)布韋3款丙肝新藥，以及莫非賽定和福瑞賽定2款乙肝候選藥物。

       6、8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)4類化藥蘆曲泊帕片申報(bào)上市，這是國內(nèi)首 款申報(bào)上市的蘆曲泊帕片仿制藥。蘆曲泊帕是一種口服小分子人血小板生成素受體激動(dòng)劑，用于治療計(jì)劃接受手術(shù)（含診斷性操作）的慢性肝病伴血小板減少癥的成人患者。2019年6月，億騰醫(yī)藥獲得該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)引進(jìn)許可。2023年6月，蘆曲泊帕獲NMPA批準(zhǔn)上市。

       7、8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康5.1類化藥CalabrutinibMaleate片（阿可替尼馬來酸鹽片）申報(bào)上市。阿可替尼是阿斯利康自主開發(fā)的第二代選擇性BTK抑制劑，2022年8月，阿可替尼片劑首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）。

       臨床

       批準(zhǔn)

       8、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類化藥HSK34890片獲批臨床，用于治療2型糖尿病。HSK34890是其自主研發(fā)的極具開發(fā)潛力的小分子藥物，能以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能夠延緩胃排空，抑制食欲及攝食。

       優(yōu)先審評(píng)

       9、8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，上海瓔黎藥業(yè)1類化藥林普利塞片新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。林普利塞是新一代PI3Kδ小分子抑制劑。2022年11月，林普利塞首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過二線或以上全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

       突破性療法

       10、8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥1類化藥沃利替尼片（賽沃替尼片）擬納入突破性治療品種，用于治療特定的胃癌或胃食道連接部腺癌患者。賽沃替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性MET抑制劑，2021年，在中國獲批上市，用于接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。和黃醫(yī)藥與阿斯利康共同開發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       11、8月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Revance Therapeutics的注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm（商品名：Daxxify、代號(hào)：RT002）新適應(yīng)癥獲批，用于治療頸部肌張力障礙。2022年9月，Daxxify首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于改善成人中重度皺眉紋（眉間紋）。該產(chǎn)品是含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，復(fù)星醫(yī)藥擁有中國權(quán)益。

       12、8月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，益普生的帕羅伐?。╬alovarotene）獲批上市，用于治療兒童（8歲及以上女童和10歲及以上男童）和成人進(jìn)行性肌肉骨化癥（FOP）患者。2019年，益普生相中帕羅伐汀，以13億美元收購Clementia公司。

       優(yōu)先審評(píng)

       13、8月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，施維雅的艾伏尼布（Ivosidenib、商品名：TIBSOVO）治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）骨髓增生異常綜合征（MDS）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被授予優(yōu)先審評(píng)資格。Ivosidenib是首 個(gè)精準(zhǔn)靶向IDH1突變的口服小分子抑制劑。2018年7月，該藥首次獲批上市，用于治療攜帶IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。

       孤兒藥資格

       14、8月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，易慕峰的IMC008獲孤兒藥資格，用于治療胃癌患者。IMC008是基于該公司合成性天然殺傷受體（SNR）技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新一代自體CAR-T產(chǎn)品，在動(dòng)物腫瘤模型中，IMC008已展現(xiàn)出良好的安全性和對(duì)異質(zhì)性腫瘤的清除能力。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       15、8月17日，同源康醫(yī)藥宣布，評(píng)估CDK7抑制劑TY-2699a在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性的Ⅰ期臨床，完成中國首例受試者入組。本研究旨在確定最大耐受劑量（MTD）和2期推薦劑量 (RP2D)，并評(píng)估初步療效，初步制定合理的給藥方案。

       臨床數(shù)據(jù)

       16、8月15日，Galecto宣布，galectin-3抑制劑GB0139吸入治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的Ⅱb期GALACTIC-1研究失敗。結(jié)果顯示，GB0139未達(dá)到用力肺活量（FVC）下降率變化的主要終點(diǎn)，此外，兩組患者的galectin-3蛋白水平都有所上升，這表明GB0139治療缺乏靶向性。

       17、8月15日，Sandoz宣布，阿柏西普生物類似藥治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的Ⅲ期Mylight研究結(jié)果積極。結(jié)果顯示，與原研阿柏西普（Eylea）無臨床意義的差異，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)。阿柏西普（Eylea）于2011年11月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品化合物專利2023年到期。

       18、8月16日，百時(shí)美施貴寶宣布，新一代TKI抑制劑瑞普替尼治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究結(jié)果積極。結(jié)果顯示，瑞普替尼表現(xiàn)出高應(yīng)答率和持久應(yīng)答，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)35.7個(gè)月。2023年6月，瑞普替尼申報(bào)上市。2020年7月，再鼎醫(yī)藥獲得該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。

       19、8月17日，復(fù)宏漢霖宣布，PD-1單抗斯魯利單抗聯(lián)合化療用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的注冊(cè)性Ⅲ期研究結(jié)果積極。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，斯魯利單抗顯著改善了既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的生存期，且安全性可控。

       交易及投融資

       20、8月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與OneBio達(dá)成合作協(xié)議，將1類新藥SHR-1905注射液除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益授權(quán)給OneBio。后者將支付2500萬美元首付款和近期里程碑付款、10.25億美元研發(fā)及銷售里程碑款以及一定比例的銷售分成。SHR-1905是一種胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單抗。