近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”或“公司”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSA-1301 皮下注射液
2、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
3、受理號(hào)：CXSL2300552
4、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXSL2300552。
二、其他相關(guān)情況
原發(fā)免疫性血小板減少癥（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，以無(wú)明確誘因的孤立性外周血小板計(jì)數(shù)減少為主要特點(diǎn)。目前國(guó)外報(bào)道的成人 ITP 年發(fā)病率（2-10）/10 萬(wàn)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)基于人口基數(shù)的 ITP 流行病學(xué)數(shù)據(jù)，60 歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡女性略高于同年齡組男性。該病臨床表現(xiàn)變化較大，無(wú)癥狀血小板計(jì)數(shù)減少、皮膚粘膜出血、嚴(yán)重內(nèi)臟出血、致命性顱內(nèi)出血均可發(fā)生。ITP 嚴(yán)重危脅廣大患者的生命健康和生活質(zhì)量，給無(wú)數(shù)家庭帶去了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
ITP 主要發(fā)病機(jī)制是由于患者對(duì)自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗體異常增加，導(dǎo)致免疫介導(dǎo)的血小板破壞增加和巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足；而抗血小板抗體多以 IgG 為主。新生兒 Fc 受體（neonatal Fc receptor，F(xiàn)cRn）能 pH 依賴性地與 IgG 結(jié)合，延長(zhǎng)循環(huán)中 IgG 半衰期，因此阻斷 FcRn 與 IgG 的結(jié)合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成為治療致病性 IgG 自身抗體介導(dǎo)的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。
STSA-1301 皮下注射液是具有國(guó)內(nèi)外自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥，為重組抗人FcRn 高親和力人源化 IgG4 單克隆抗體。通過(guò)特異性結(jié)合 FcRn，使其喪失和 IgG結(jié)合的能力，加速 IgG 的降解，同時(shí)不影響 IgM、IgA 等其他類型抗體，從而有望達(dá)到治療 ITP 等致病性 IgG 自身抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病的目的。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
如果項(xiàng)目未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊(cè)審批，會(huì)導(dǎo)致前期投入受損，同時(shí)未來(lái)的產(chǎn)品規(guī)劃和增長(zhǎng)潛力也會(huì)受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括：
1、藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)方面，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)可能無(wú)法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)；
2、臨床試驗(yàn)進(jìn)度可能不如預(yù)期，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對(duì)相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得 STSA-1301 皮下注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗(yàn)結(jié)果可能不如預(yù)期，公司無(wú)法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中無(wú)法取得預(yù)期的市場(chǎng)銷售份額；
4、藥品申請(qǐng)上市批準(zhǔn)方面，可能無(wú)法完成 STSA-1301 皮下注射液的審評(píng)審批流程或?qū)徳u(píng)審批進(jìn)度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請(qǐng)可能無(wú)法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
本次 STSA-1301 皮下注射液用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗(yàn)階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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