山東魯抗醫(yī)藥頭孢克肟片通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-08-18

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克肟片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克肟片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B03979，2023B03980），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品證書基本信息

藥品名稱：頭孢克肟片

劑型：片劑

規(guī)格： 0.1g、50mg（按 C16H15N5O7S2 計(jì)）

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20040656、國藥準(zhǔn)字 H20060879

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH11862023

注冊分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品研發(fā)及市場情況

頭孢克肟為第三代口服頭孢菌素類抗生素，通過阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，其對某些 β-內(nèi)酰胺酶具有穩(wěn)定性，因此，一些對青霉素和頭孢菌素因β-內(nèi)酰胺酶存在而耐藥的細(xì)菌可能對頭孢克肟敏感。臨床上適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病，包括急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。

經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有頭孢克肟片文號 33 個。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，頭孢克肟2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 1.96 億元。本公司該藥品 2022 年銷售額約為2259.10 萬元。

該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計(jì)研發(fā)投入約為1533.97萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司頭孢克肟片（0.1g、50mg）通過仿制藥質(zhì)量和一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

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