江蘇亞虹醫(yī)藥APL-1706用于膀胱癌診斷的 III 期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

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來源：上海證券交易所

2023-08-16

近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司產(chǎn)品APL1706用于膀胱癌診斷的多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。

重要內(nèi)容提示：

1、近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品 APL1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“本研究”）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。

2、醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。

敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

一、藥品基本情況

APL-1706（?？送?reg;）是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使手術(shù)切除更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。

二、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況

本研究是一項(xiàng)比較 APL-1706 聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心 III 期臨床研究。主要終點(diǎn)指標(biāo)為與白光內(nèi)窺鏡相比，?？送?lián)合藍(lán)光內(nèi)窺鏡額外檢出一個(gè)或多個(gè)膀胱癌病灶（Ta、T1 和CIS 期）的受試者比例。本研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院李漢忠教授擔(dān)任主要研究者。本研究共計(jì)入組 158 例患者，已完成的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，本研究已順利完成，并且達(dá)到主要研究終點(diǎn)。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，后續(xù)將在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議或期刊上公布。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并通過國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批后方可上市銷售。APL-1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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