健康元藥業(yè)孫公司布南色林片獲得藥品注冊批準

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來源：上海證券交易所

2023-08-16

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司的全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，布南色林片獲批上市。

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）的全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01273），布南色林片獲批上市?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品注冊證書主要內(nèi)容

藥品名稱：布南色林片

英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets

劑型：片劑

規(guī)格：4mg

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

上市許可持有人：麗珠集團麗珠制藥廠

生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團麗珠制藥廠

藥品批準文號：國藥準字 H20234039

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

布南色林片于 2022 年 2 月遞交上市申請，受理號為：CYHS2200460。布南色林片適應(yīng)癥為：用于治療精神分裂癥。布南色林片屬于 5-羥色胺和多巴胺受體拮抗劑，是第二代非典型抗精神分裂癥藥物。布南色林與其它抗精神病藥物相比，治療譜更廣，對陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，安全性高，副作用更輕微。

截至本公告日，布南色林片累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 2,987.75 萬元。

三、同類藥品市場狀況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，布南色林片有 1 家獲批進口上市，國產(chǎn) 2 家（含麗珠集團麗珠制藥廠）獲批上市，處于注冊審評階段 3 家。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，布南色林制劑 2022 年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 4,879.02 萬元，較 2021 年增長 57.01%。

四、風(fēng)險提示

本公司在取得藥品注冊證書后，可生產(chǎn)本品并上市銷售。由于藥品的生產(chǎn)和銷售易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

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