江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞”或“公司”）與美國 One Bio Inc.（以下簡稱“One Bio”）達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥 SHR1905 注射液（以下簡稱“SHR-1905”）項(xiàng)目有償許可給 One Bio。
一、許可產(chǎn)品基本信息
SHR-1905 為恒瑞自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號(hào)的傳導(dǎo)，最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。由于 TSLP 作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的早期上游，SHR-1905 有潛力適用于廣泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或過敏等）以及生物標(biāo)志物的限制，因此相較其他靶點(diǎn)藥物具有更大的市場潛力。此外，基于差異化的分子設(shè)計(jì)，SHR-1905 有望成為同類最 佳（Best-in-class）。SHR-1905 于 2021年 5 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展用于哮喘的臨床試驗(yàn)，2023 年 5 月獲批開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前均處于臨床Ⅱ期。截至目前，SHR-1905 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,705 萬元。
二、同類藥品市場情況
阿斯利康與安進(jìn)共同開發(fā)的 Tezspire（tezepelumab）于 2021 年在美國獲批上市，2022 年在日本和歐盟獲批上市。經(jīng)查詢 Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)庫，2022年 Tezspire 全球銷售額合計(jì)約為 1.74 億美元；2023 年第一季度 Tezspire 全球銷售額合計(jì)約為 1.07 億美元。其他同類產(chǎn)品在國內(nèi)外尚處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以哮喘為主，暫無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
三、交易對方基本信息
One Bio 于 2023 年成立，其首席執(zhí)行官（CEO）Khurem Farooq 先生（諾華子公司 Gyroscope 的前 CEO）在業(yè)內(nèi)有 20 多年的藥物開發(fā)和運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn)，在加入 Gyroscope 之前，他曾任羅氏子公司 Genentech 免疫學(xué)和眼科業(yè)務(wù)部門的高級(jí)副總裁，領(lǐng)導(dǎo)過多個(gè)免疫學(xué)和眼科領(lǐng)域藥物的研發(fā)和商業(yè)化；其首席戰(zhàn)略官（CSO）為 Anthony Adamis 博士，曾于 2000 年作為 Eyetech Pharmaceuticals的共同創(chuàng)始人開發(fā)了首 個(gè)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)用于眼科疾病的抗 V E G F 藥物pegaptanib，曾領(lǐng)導(dǎo)過 20 多種藥物的全球臨床開發(fā)，包括其在 Genentech 時(shí)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開發(fā)的雷珠單抗以及托珠單抗。
One Bio 并非上市公司，其主要財(cái)務(wù)指標(biāo)等其他信息被認(rèn)為是商業(yè)機(jī)密，因此無法提供。公司對 One Bio 進(jìn)行調(diào)研后認(rèn)為，One Bio 的高管團(tuán)隊(duì)在行業(yè)內(nèi)具有豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其現(xiàn)有的研發(fā)能力和資金實(shí)力可為在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化 SHR-1905 提供支持，其無法履行許可協(xié)議的風(fēng)險(xiǎn)較低。
四、協(xié)議主要條款
許可人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
被許可人：One Bio, Inc.
1、許可范圍
恒瑞將自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 SHR-1905 項(xiàng)目有償許可給 One Bio，One Bio 將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 SHR-1905 的獨(dú)家權(quán)利。
2、財(cái)務(wù)條款
（1）首付款和近期里程碑付款
首付款和近期里程碑總計(jì) 2,500 萬美元，其中包括 2,150 萬美元的首付款和為 SHR-1905 的首 個(gè)海外臨床Ⅱ期試驗(yàn)提供一定數(shù)量的樣品后獲得的 350 萬美元的近期里程碑付款。
（2）研發(fā)及銷售里程碑付款
基于 SHR-1905 在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實(shí)際年凈銷售額情況，One Bio 將向恒瑞支付累計(jì)不超過 10.25 億美元的研發(fā)及銷售里程碑款。
（3）銷售提成
One Bio 將向恒瑞支付達(dá)到實(shí)際年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。
3、聯(lián)合管理委員會(huì)
恒瑞將與 One Bio 設(shè)立聯(lián)合管理委員會(huì)，以協(xié)調(diào)許可產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化，雙方各向聯(lián)合管理委員會(huì)指派 3 名代表。
4、協(xié)議期限
恒瑞與 One Bio 達(dá)成的許可協(xié)議自雙方簽訂之日起生效。除非根據(jù)合同約定提前終止，該協(xié)議將持續(xù)到 One Bio 完成對恒瑞的所有付款義務(wù)。
5、適用法律
本協(xié)議受香港國際仲裁中心（HKIAC）規(guī)則約束并按其解釋。
五、本次交易對公司的影響
本協(xié)議的簽署有助于拓寬 SHR-1905 的海外市場，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。公司堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國際合作，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終 SHR-1905 能否成功在海外獲批上市存在一定風(fēng)險(xiǎn)。此外，協(xié)議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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