靈康藥業(yè)全資子公司鹽酸艾司洛爾注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-08-16

靈康藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司海南靈康制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“鹽酸艾司洛爾注射液”《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

靈康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“靈康藥業(yè)”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡稱“靈康制藥”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于“鹽酸艾司洛爾注射液”（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥物名稱：鹽酸艾司洛爾注射液

劑型：注射劑

注冊分類：化學藥品

規(guī)格：10ml:0.1g

受理號：CYHB2250357

上市許可持有人：海南靈康制藥有限公司

地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康制藥有限公司

地址：海南省?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園藥谷二橫路 16 號

藥品批準文號：國藥準字 H20237092

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，批準本品增加 10ml:0.1g 規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書照所附執(zhí)行，標簽相關內(nèi)容應與說明書保持一致。有效期為 12 個月。

二、藥品研發(fā)及相關

2022 年 6 月 13 日，靈康制藥就鹽酸艾司洛爾注射液向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用人民幣350 萬元(未經(jīng)審計)。

公司研發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液適應癥：（1）用于心房顫動、心房撲動時控制心室率。（2）圍手術(shù)期高血壓。（3）竇性心動過速。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，國產(chǎn)藥品中包含靈康制藥在內(nèi)等有 12 家企業(yè)獲得了鹽酸艾司洛爾注射液生產(chǎn)批文，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè) 5 家（含靈康制藥）。

根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)顯示，2022 年鹽酸艾司洛爾注射液的市場銷售額為 6.55 億元。

三、對上市公司的影響及風險提示

根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號），通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。同時，根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8 號），同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

公司鹽酸艾司洛爾注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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