2023年8月15日，云頂新耀的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受該公司的頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市申請(qǐng) (NDA) 并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2024年2月22日前做出審評(píng)決定。頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，用于治療成年患者復(fù)雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："祝賀我們的合作伙伴實(shí)現(xiàn)了這一重要的里程碑，美國FDA 接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)標(biāo)志著該藥物朝著獲批上市邁出了積極的一步。多重耐藥菌感染日益對(duì)全球公共衛(wèi)生構(gòu)成重大挑戰(zhàn)，而在亞洲地區(qū)，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰(zhàn)更加緊迫和嚴(yán)峻，云頂新耀參與了該藥物的全球3期臨床試驗(yàn)。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在體外研究顯示出對(duì)不同感染部位來源的，包括金屬酶在內(nèi)的產(chǎn)多種耐藥機(jī)制的多重耐藥（MDR）腸桿菌目細(xì)菌、多重耐藥（MDR）銅綠假單胞菌具有強(qiáng)大抗菌活性，并且在該全球3期試驗(yàn)中也證實(shí)了應(yīng)對(duì)多重耐藥菌感染挑戰(zhàn)的巨大潛力。公司將與藥監(jiān)部門和合作伙伴Venatorx密切合作，全力推進(jìn)這款強(qiáng)效抗菌候選藥物在中國和其他亞洲地區(qū)的注冊(cè)上市，以挽救危重患者的生命。"
FDA 此前已授予頭孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治療感染病產(chǎn)品"和"快速通道"資格。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請(qǐng)是基于關(guān)鍵性 3 期臨床研究 CERTAIN-1 的結(jié)果，該研究評(píng)估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群中，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在療效判定（TOC）訪視（第19-23天）的微生物學(xué)和臨床復(fù)合成功率的主要療效終點(diǎn)上優(yōu)于美羅培南。頭孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發(fā)頭孢吡肟-他尼硼巴坦，擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
感染性疾病是云頂新耀的重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，強(qiáng)效抗菌藥物依嘉® (依拉環(huán)素) 已于2023年7月在中國大陸成功商業(yè)化上市。公司還正在積極開發(fā)其他重要的抗菌候選藥物，以應(yīng)對(duì)中國和亞洲其他地區(qū)日益嚴(yán)峻的多重耐藥感染。
關(guān)于頭孢吡肟-他尼硼巴坦
頭孢吡肟是第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的β-內(nèi)酰胺類（BL）抗生素，已有超過二十年的使用記錄，對(duì)敏感的革蘭陰性和革蘭陽性細(xì)菌具有良好的安全性和臨床效果。他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI），與頭孢吡肟聯(lián)合使用，正在開發(fā)其作為潛在治療選擇，針對(duì)由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染，尤其是產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細(xì)菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。
關(guān)于CERTAIN-1 3期全球試驗(yàn)
CERTAIN-1是一項(xiàng)全球范圍的隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照的非劣效性3期研究，評(píng)估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效、安全性和耐受性。該試驗(yàn)招募了661名成人患者，隨機(jī)分配2:1接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦 2.5g q8h或美羅培南 1g q8h治療7天（有菌血癥患者最多治療14天）。主要療效終點(diǎn)在治愈期（第19-23天）的微生物學(xué)意向治療（microITT）人群中評(píng)估復(fù)合臨床和微生物學(xué)反應(yīng)（即細(xì)菌根除）。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦在TOC訪視的微生物學(xué)和臨床綜合成功率達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性（NI）的主要療效終點(diǎn)，其中頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的微生物學(xué)和臨床綜合成功率為70.6%，美羅培南治療組為58.0%（組間治療差異為12.6，95% CI，3.1，22.2）。在確認(rèn)非劣效后進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性檢驗(yàn)顯示，在治愈期時(shí)頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復(fù)合終點(diǎn)上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)越性。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在后期隨訪（第28-35天）訪視中的復(fù)合微生物學(xué)和臨床反應(yīng)顯示出持續(xù)的療效。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴(yán)重TEAE發(fā)生率分別為2.0%和1.8%。因TEAE導(dǎo)致的治療中止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首 創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
關(guān)于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx Pharmaceuticals是一家私營的、商業(yè)化前期的制藥公司，專注于改善多重耐藥細(xì)菌感染和難治性病毒感染患者。Venatorx 的主要項(xiàng)目頭孢吡肟- 他尼硼巴坦是一種在研抗生素，已完成一項(xiàng)針對(duì)成人復(fù)雜性尿路感染 （cUTI）（包括腎盂腎炎）的 3 期臨床研究 （NCT03840148），其新藥申請(qǐng)正在接受 FDA 審評(píng)，PDUFA日期為 2024 年 2 月 22 日。2018年9月，Venatorx與云頂新耀簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，以支持頭孢吡肟-他尼硼巴坦在中國大陸、中國澳門、中國香港、中國臺(tái)灣、韓國和東南亞部分國家（"地區(qū)"）的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化。
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