藥用玻璃容器外觀缺陷
為了落實國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》提出加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統(tǒng)籌協(xié)調(diào)意見，2023年07月13日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南》（T/CNPPA3022-2023），自2023年07月13日起實施，本標準為國內(nèi)首 個藥用玻璃容器外觀缺陷評估團體標準，本文件給出了藥用玻璃容器外觀缺陷分類、識別、評價的指導(dǎo)信息，是評價藥用玻璃容器外觀缺陷及其風險的方法，用來指導(dǎo)藥用玻璃容器生產(chǎn)廠質(zhì)量控制和藥廠的來料檢驗。藥用玻璃容器生產(chǎn)廠和藥廠應(yīng)該根據(jù)藥用玻璃容器外觀缺陷可能對藥品包裝質(zhì)量產(chǎn)生的影響自行評估需要控制的相關(guān)缺陷。本文為大家梳理了藥用玻璃容器外觀缺陷分類與應(yīng)用實施主要內(nèi)容，為制藥企業(yè)選取適用的玻璃容器提供了參考依據(jù)。
一、國內(nèi)外藥用玻璃容器的分類
藥用玻璃是最常用的藥品包裝材料之一，新規(guī)《藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南》明確適用于直接接觸藥品的模制和管制玻璃容器，主要品種有玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、玻璃藥瓶、筆式注射器用玻璃套筒、預(yù)灌封注射器用玻璃套筒等，我國和國際其他組織藥用玻璃有差別，常見分類型式如下。
1. 國內(nèi)對藥用玻璃材質(zhì)分類的相關(guān)要求
中國根據(jù)玻璃成分及性能的不同，藥用玻璃可以分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣玻璃四類，各類玻璃材質(zhì)的化學(xué)組成及主要性能見表1，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃。
表1：藥用玻璃材質(zhì)分類表
2. 國外對藥用玻璃材質(zhì)分類的相關(guān)要求
美國藥典和歐洲藥典對玻璃的分類與我國不同，根據(jù)玻璃的耐水性能將玻璃分為四類（I、II、III、IV），主要指標為表面耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表2：
表2：美國和歐洲對玻璃的分類
3. 藥用玻璃容器按性能分類
1) 按成型工藝分類（表3）
2) 按形制類型分類（表4）
二、藥用玻璃容器40多種外觀缺陷如何識別？
不同的藥用玻璃容器的外觀缺陷在產(chǎn)生原因和形態(tài)表征上既有共性化特征，也有個性化特征。因此本新規(guī)對外觀缺陷進行了共性缺陷和特殊性缺陷的識別和分類，新規(guī)共羅列了44種外觀缺陷，分別為：
1) 14種藥用玻璃容器的共性外觀缺陷。
2) 7種藥用玻璃輸液瓶、藥用玻璃模制注射劑瓶、藥用玻璃模制藥瓶的特殊外觀缺陷
3) 2種藥用玻璃管制注射劑瓶、藥用玻璃管制藥瓶的特殊外觀缺陷
4) 9種玻璃安瓿的特殊外觀缺陷
5) 6種筆式注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
6) 6種預(yù)灌封注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
那么藥用玻璃容器的40多種外觀缺陷如何區(qū)別，缺陷發(fā)生常見位置在哪里？梳理如下表：
缺陷表1藥用玻璃容器的共性外觀缺陷
缺陷表2藥用玻璃輸液瓶、藥用玻璃模制注射劑瓶、藥用玻璃模制藥瓶的特殊外觀缺陷
缺陷表3藥用玻璃管制注射劑瓶、藥用玻璃管制藥瓶的特殊外觀缺陷
缺陷表4玻璃安瓿的特殊外觀缺陷
缺陷表5筆式注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
缺陷表6預(yù)灌封注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷
參考文獻
[1] www.cnppa.org
[2] EP、USP、ChP、CPHI等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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