7月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)91個(gè)，涉及57個(gè)品種、57家企業(yè)

       看點(diǎn)

         • 7月CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)91個(gè)（57個(gè)品種、57家企業(yè)）

         • 7月有137個(gè)受理號(hào)（含視同通過(guò)）涉及92個(gè)品種過(guò)評(píng)

       2023年上半年，無(wú)論在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量或通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)量方面，都取得了斐然成績(jī)。在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)方面，2月申報(bào)數(shù)量最多，此后雖然申報(bào)數(shù)量有所降低，但7月一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申報(bào)數(shù)量回暖，有91個(gè)受理號(hào)獲受理，相信在下半年一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)數(shù)量也會(huì)如上半年一樣，有不錯(cuò)的成績(jī)。

       在一致性過(guò)評(píng)方面，6月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)數(shù)量最多，有325個(gè)，是7月過(guò)評(píng)數(shù)量的2.4倍，7月僅137個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)（一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)76個(gè)，仿制藥視同通過(guò)受理號(hào)61個(gè)）。（文末附2023年7月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

       圖1 2023年01月-2023年07月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì)

       過(guò)評(píng)詳情

       2023年7月，有76個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及49個(gè)企業(yè)的52個(gè)品種，過(guò)評(píng)數(shù)量基本處于2023年上半年過(guò)評(píng)數(shù)量的平均水平；但7月僅有61個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)受理號(hào)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為2023年全年最低，可能與近期CDE辦公地址搬遷有一定關(guān)系。由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒(méi)能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)和注冊(cè)數(shù)據(jù)可能會(huì)存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年7月首家過(guò)評(píng)的7個(gè)藥品信息放在文末表1中，供參考。

       從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，雖然通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)數(shù)量相對(duì)較少，但經(jīng)統(tǒng)計(jì)有88家企業(yè)的92個(gè)品種過(guò)評(píng)，因此多數(shù)品種在7月都為獨(dú)家獨(dú)規(guī)格過(guò)評(píng)，也導(dǎo)致了7月過(guò)評(píng)的各企業(yè)無(wú)論是在通過(guò)的受理號(hào)數(shù)量方面或通過(guò)的品種數(shù)量上，都沒(méi)有特別大的差距。7月，四川匯宇制藥和山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司均以4個(gè)受理號(hào)3個(gè)品種過(guò)評(píng)并列企業(yè)過(guò)評(píng)受理號(hào)和企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)榜首，宜昌人福藥業(yè)雖只有3個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)，但卻是3個(gè)不同的品種，并列企業(yè)通過(guò)榜榜首。企業(yè)通過(guò)品種數(shù)詳情見(jiàn)下圖。

       圖2 2023年07月企業(yè)通過(guò)品種數(shù)TOP 10

       四川匯宇制藥有限公司是成立于2010年的后起之秀，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前已有20個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液和注射用阿扎胞苷均為首家過(guò)評(píng)，還有15個(gè)品種申報(bào)已受理，處于審評(píng)審批過(guò)程中。四川匯宇制藥有限公司7月過(guò)評(píng)品種分別為苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、唑來(lái)膦酸注射液和注射用唑來(lái)膦酸濃溶液。

       與匯宇制藥的后起之秀不同，宜昌人福藥業(yè)成立于2001年，至今已有20多年的藥物生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是國(guó)家麻 醉藥品定點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)；公司目前已有47個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中19個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，目前還有16個(gè)品種已受理，還在審評(píng)審批過(guò)程中。7月過(guò)評(píng)品種中阿奇霉素膠囊和注射用維庫(kù)溴銨為一致性補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，琥珀酸美托洛爾緩釋片為新注冊(cè)分類仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)，值得一提的是，琥珀酸美托洛爾緩釋片在2022-07-07已經(jīng)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，本次為新增“以琥珀酸美托洛爾計(jì)：47.5mg”規(guī)格的產(chǎn)品。

       同樣成立于2001年的山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司為中美合資企業(yè)，主要從事中西藥原料及制劑、抗生素、生物制藥、基因工程領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)；公司目前已有34個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中8個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，目前還有32個(gè)品種已受理，還在審評(píng)審批過(guò)程中。7月過(guò)評(píng)的奧利司他膠囊和西吡氯銨含片均為一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，吸入用七 氟 烷為仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)。

       從品種看，2023年7月共有137個(gè)受理號(hào)88家企業(yè)92個(gè)品種過(guò)評(píng)，品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)toP 10中，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉以3家企業(yè)8個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)位居第一；其次為注射用頭孢呋辛鈉4個(gè)受理號(hào)2個(gè)廠家過(guò)評(píng)，然后是磷酸西格列汀片4個(gè)受理號(hào)2個(gè)廠家過(guò)評(píng)并列第二。詳情見(jiàn)下圖。

       圖3 2023年3月品種通過(guò)受理號(hào)數(shù)TOP 10

       注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，為醫(yī)保乙類處方藥，適用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌屬、大腸菌屬、枸緣酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、普羅韋德斯菌屬、綠膿菌屬引起的敗血癥、復(fù)雜性膀胱炎、腎盂腎炎。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉目前共有13家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，11家企業(yè)為一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，7月過(guò)評(píng)的3家企業(yè)均為一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，分別為：湖南科倫制藥有限公司、海南通用康力制藥有限公司;海南通用三洋藥業(yè)有限公司（海南通用康力制藥有限公司;海南通用三洋藥業(yè)有限公司為聯(lián)合申報(bào)企業(yè)）、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司，其中珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司在2022-06-06首次過(guò)評(píng)，此次或?yàn)樾乱?guī)格過(guò)評(píng)。

       注射用頭孢呋辛鈉為醫(yī)保甲類處方藥，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。此外，本品還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。通常情況下，單獨(dú)使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用于結(jié)腸手術(shù)預(yù)防感染。頭孢呋辛鈉目前已有23家企業(yè)過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)，均為一致性補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，其中7月過(guò)評(píng)廠家分別為海南全星制藥有限公司和湖南恒生制藥股份有限公司；同時(shí)注射用頭孢呋辛鈉還是7月受理號(hào)申報(bào)數(shù)量最多的品種，有5個(gè)受理號(hào)申報(bào)受理。

       磷酸西格列汀片，是醫(yī)保乙類處方藥，用于治療2型糖尿病。目前磷酸西格列汀片共有20家企業(yè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中19家為國(guó)產(chǎn)、1家進(jìn)口企業(yè)，首批企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。7月過(guò)評(píng)廠家分別為寧波美舒醫(yī)藥科技有限公司和江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司，目前還有15家企業(yè)申報(bào)已受理，還在審評(píng)過(guò)程中。

       申報(bào)詳情

       2023年7月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)91個(gè)，涉及57家企業(yè)的57個(gè)品種，其中注射劑申報(bào)占比超百分之七十，片劑約百分之二十。

       圖4 2023年7月申報(bào)劑型詳情

       申報(bào)品種而言，2023年7月，注射用頭孢呋辛鈉有5個(gè)受理號(hào)申報(bào)位列第一，注射用頭孢西丁鈉和硫酸阿米卡星注射液各有4個(gè)受理號(hào)申報(bào)，并列第二。詳情見(jiàn)下圖。

       圖5 2023年7月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP 10

       注射用頭孢西丁鈉，適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染：上下呼吸道感染，泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病，腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染，敗血癥(包括傷寒)，婦科感染，骨、關(guān)節(jié)軟組織感染，心內(nèi)膜炎。由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。注射用頭孢西丁鈉目前已有14家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司在2020-11-11首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還有6家企業(yè)在審評(píng)中，7月申報(bào)企業(yè)分別為海南通用三洋藥業(yè)有限公司和深圳立健藥業(yè)有限公司。

       硫酸阿米卡星注射液，適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于硫酸阿米卡星注射液對(duì)多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對(duì)卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴(yán)重感染。硫酸阿米卡星注射液目前雖僅有成都倍特藥業(yè)股份有限公司和華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司兩家企業(yè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，但還有10家企業(yè)已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)/新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)，7月提交的企業(yè)分別為浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司、成都天之翼尚品醫(yī)藥科技有限公司（成都天之翼尚品醫(yī)藥科技有限公司和海南愛(ài)科制藥有限公司為聯(lián)合申報(bào)）。

       從企業(yè)角度，2023年7月，海南通用三洋藥業(yè)有限公司提交7個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)位居榜首，華仁藥業(yè)股份有限公司以提交5個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)位居第二。詳情見(jiàn)下圖。

       圖6 2023年7月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP 10

       海南通用三洋藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以復(fù)合抗生素為主，涵蓋了調(diào)血脂藥、改善腦功能用藥、消化系統(tǒng)用藥等類別，包括粉針劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、膠囊劑（含青霉素類）和無(wú)菌原料藥（他唑巴坦鈉、美洛西林鈉）。目前公司已有13個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有7個(gè)品種正在審評(píng)審批過(guò)程中，7月申報(bào)品種為：注射用頭孢呋辛鈉和注射用頭孢西丁鈉。

       華仁藥業(yè)股份有限公司前身為青島華仁藥業(yè)有限公司，聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域，主營(yíng)產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等。目前公司已有4個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅴ)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.76%)和低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.55%)均為首家過(guò)評(píng)，7月申報(bào)品種為：低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)。

       附表1：2023年7月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表

       附表2：2023年7月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表

       附表3：2023年7月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表

       數(shù)據(jù)截止至2023年7月31日

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)