近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“海南雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的注射用蘭索拉唑(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2023B02191)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
注射用蘭索拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾愘|(zhì)子泵抑制劑，臨床用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍，急性應(yīng)激潰瘍，急性胃粘膜損傷的治療。
海南雙鶴自2018年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2021年12月21日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)，于2022年1月10日獲得受理通知書(shū)，并于近期獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，海南雙鶴就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣910.52萬(wàn)元。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
注射用蘭索拉唑原研公司是 Teva Takeda Yakuhin Ltd，在日本等多個(gè)國(guó)家上市，商品名為“Takepron”，原研未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。
根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年“Takepron”全球銷售額為 270.07 萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用蘭索拉唑共有41家企業(yè)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)22家；
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)注射用蘭索拉唑銷售總額 (終端價(jià))為2.05億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)34.40%，江蘇奧賽康藥業(yè)25.45%，山東裕欣藥業(yè)11.85%，上藥新亞藥業(yè)9.61%，成都百裕制藥6.23%。海南雙鶴該藥品2022年銷售收入為133.8萬(wàn)元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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