Oculis OCS-01每日一次治療白內(nèi)障術后炎癥和疼痛的3期試驗實現(xiàn)臨床終點

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來源：美通社

2023-08-09

2023年8月8日，Oculis宣布OCS-01 3期每日一次治療白內(nèi)障術后炎癥和疼痛的3期試驗實現(xiàn)臨床終點。

• 每日一次應用OCS-01治療白內(nèi)障術后的炎癥和疼痛較對照組更優(yōu)效，實現(xiàn)臨床終點

• 繼今年早些時候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗第一階段具統(tǒng)計學顯著差異的積極頂線結果之后，OPTIMIZE試驗的結果進一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力

• 一旦獲得批準，OCS-01將有望成為新治療標準，作為第一個每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術后的炎癥和疼痛

2023年8月8日，Oculis公司宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗積極的頂線結果，該試驗是應用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑，每日一次治療眼部手術后的炎癥和疼痛。

積極的3期結果顯示了眼部手術后每日一次給藥的可能性

OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，241患者在美國的25個臨床試驗中心，于白內(nèi)障手術后十四天內(nèi)，按1：1隨機-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。

該試驗滿足了兩個分層的主要療效終點，即第15天無炎癥和第4天無疼痛，具有顯著的統(tǒng)計學意義：

• 炎癥：第15天，在無炎癥眼睛的百分率上（前房細胞缺失，評分為O），OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組（OCS-01,57.2% vs安慰劑，24.0%，p<0.0001）。

• 疼痛：第4天，在無疼痛眼睛的百分率上（無疼痛，評分為0），OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組（OCS-01,75.5% vs安慰劑，52.0%，p<0.0001）。

此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性?？偟膩碚f，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報告的數(shù)量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。

減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結果以及安全性結果與在2期研究-SKYGGN試驗中觀察到的一致。在SKYGGN試驗中，同樣在兩個分層的主要療效終點上具有顯著的統(tǒng)計學意義，并且數(shù)值也相似。

一旦獲得批準，OCS-01有望成為新的治療標準，成為第一個每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術后的炎癥和疼痛。

繼今年早些時候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗第一階段具統(tǒng)計學顯著差異的積極頂線結果之后，OPTIMIZE試驗的結果進一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗已經(jīng)開始，黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術后視力損害的最重要原因之一。

Oculis科學顧問委員會的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說："3期研究-OPTIMIZE試驗的結果令人興奮，因為與安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對接受過白內(nèi)障手術的患者來說非常重要，因為他們目前需要每天自行使用多次劑量的眼藥水來減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術的患者大大受益。"

Oculis的首席執(zhí)行官Riad Sherif 博士評論道："我對OPTIMIZE的正面結果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個真正簡化的給藥方案。我們正有序推進向FDA提交OCS-01用于眼部手術后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現(xiàn)在有OCS-01應用在眼前節(jié)治療眼部手術后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結果，以及OCS-01應用在眼后節(jié)治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結果，使我們第一次有機會運用滴眼液同時解決眼前節(jié)和眼后節(jié)高度未滿足的臨床需求"

關于眼部手術后的炎癥和疼痛

由于人口老齡化、生活方式的改變和其他一些因素，眼科手術的數(shù)量一直在上升，預計到2037年，僅在美國，每年就將達到近1000萬例1,2.白內(nèi)障手術是所有醫(yī)學專業(yè)中最普遍的手術，僅2021年僅在美國就估計有530萬例手術2.眼科手術可促進炎癥因子的釋放，并可與眼部疼痛相關。白內(nèi)障手術雖然切口很小，但會在角膜、前房和虹膜上造成炎癥。眼科醫(yī)生目前依賴局部類固醇治療眼部炎癥，眼部手術后的完整方案通常包括類固醇、抗生素和NSAID，術后可能需要患者每天數(shù)次自我給藥，這可能導致依從性問題。

關于OCS-01滴眼液和OPTIREACH®技術

利用Oculis專有的OPTIREACH®技術，OCS-01是一種新型的高濃度（15 mg/ml）地塞米松滴眼劑。OPTIREACH®增溶性配方技術解決了傳統(tǒng)眼藥水的主要局限性，通過提高親脂性藥物的溶解度，增加在眼表的停留時間，從而減少眼前節(jié)用藥頻次，和將藥物從眼表遞送到眼底。

12016年HCUP手術量和增長率，并被羅切斯特流行病學項目證實。第三方市場研究。

2Meddevicetracker-2017年眼科外科產(chǎn)品市場。

關于Oculis

Oculis（Nasdaq： OCS）是一家致力于改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管線由多個在開發(fā)的創(chuàng)新候選藥物組成，應對未滿足的眼科臨床需求。它包括，OCS-01滴眼液，處于三期臨床階段用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和眼部手術后炎癥和疼痛的外用候選藥物；OCS-02滴眼液，處于臨床二期用于治療干眼病（DED）和葡萄膜炎的外用生物候選藥物；以及OCS-05，用于治療急性視神經(jīng)炎（AON）和其他神經(jīng)眼科疾病，如青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變、地理萎縮和神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎，改變疾病進程的候選藥物。OCS-05首個用于患者的概念驗證試驗目前正在法國進行。Oculis的總部設在瑞士，業(yè)務遍及歐洲、美國和中國，致力于為世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經(jīng)驗豐富的管理團隊領導，并得到領先的國際醫(yī)療投資者的支持。

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