沈陽興齊眼藥伏立康唑滴眼液Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組

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來源：深圳證券交易所

2023-08-08

沈陽興齊眼藥股份有限公司研發(fā)的伏立康唑滴眼液于近日完成了首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）研發(fā)的伏立康唑滴眼液于近日完成了首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：

一、基本情況

藥物名稱：伏立康唑滴眼液

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 2.2 類

劑型：滴眼劑

適應(yīng)癥：真菌性角膜炎

臨床試驗(yàn)分期：Ⅰ期

申辦方：沈陽興齊眼藥股份有限公司

二、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況

真菌性角膜炎是我國(guó)常見的致盲性眼病，發(fā)病率高，臨床診斷困難，且治療周期長(zhǎng)，容易復(fù)發(fā)，給患者帶來極大的痛苦。伏立康唑是新一代三唑類抗真菌藥，具有抗菌譜廣、毒性低及抗菌效力強(qiáng)的特點(diǎn)。

伏立康唑滴眼液Ⅰ期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，擬通過健康受試者的單次及多次給藥，評(píng)估伏立康唑滴眼液在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

三、同類藥品的情況

本次公告的伏立康唑滴眼液是以伏立康唑?yàn)榛钚猿煞莸难塾弥苿m應(yīng)癥為真菌性角膜炎。截至本公告披露日，經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚無伏立康唑眼用制劑批準(zhǔn)上市。

四、對(duì)公司的影響

伏立康唑滴眼液完成首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從藥物的臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形式存在諸多不確定性。公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策。

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