加科思格來雷塞治療胰腺癌獲得CDE突破性治療藥物認定

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來源：美通社

2023-08-08

2023年8月7日，加科思藥業(yè)自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑格來雷塞被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。

2023年8月7日，加科思藥業(yè)自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑格來雷塞（glecirasib）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于格來雷塞正在進行的I/II期臨床試驗的療效和安全特性獲得，突破性治療的認定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。

格來雷塞治療胰腺癌的關鍵臨床研究已于2023年7月在中國獲批，該研究是全球首個獲批開展胰腺癌關鍵臨床研究的同靶點項目。該研究旨在評估格來雷塞單藥用于治療既往經(jīng)過一線標準治療后出現(xiàn)疾病進展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性成人胰腺癌患者的療效及安全性，是一項多中心、單臂、開放研究。胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少標準治療手段，五年總生存率僅為5%，此次獲得突破性治療藥物認定，有助于加速臨床開發(fā)。

胰腺癌是格來雷塞在中國獲得的第二項突破性治療藥物認定的適應癥。2022年12月，格來雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。

關于CDE突破性治療藥物

CDE的突破性治療藥物認定（BTD）旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥臨床開發(fā)。突破性治療藥物須能夠為無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的，嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質的疾病提供有效治療。據(jù)CDE稱，突破性治療藥物認定為CDE提供了更深入的關于臨床試驗和開發(fā)戰(zhàn)略方面的指導和討論的機會，并為以后的優(yōu)先審查提供了機會。

關于格來雷塞（glecirasib）

格來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨床試驗, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。

關于加科思

加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發(fā)領導者。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發(fā)現(xiàn)平臺和iADC藥物研發(fā)平臺。

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