湖南南新制藥子公司頭孢呋辛酯分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-08-07

近日，湖南南新制藥股份有限公司的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于頭孢呋辛酯分散片的《藥品補充申請批準通知書》。

近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于頭孢呋辛酯分散片的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

1、藥品名稱：頭孢呋辛酯分散片

2、商品名稱：協(xié)諾信

3、劑型：片劑（分散片）

4、注冊分類：化學藥品

5、規(guī)格：0.125g（按 C16H16N4O8S 計）

6、原藥品批準文號：國藥準字 H20030854

7、藥品注冊標準編號：YBH11352023

8、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司

9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品簡介

頭孢呋辛酯分散片（商品名稱：協(xié)諾信）是國家醫(yī)保甲類產(chǎn)品，用于治療敏感細菌引起的急性扁桃體炎、咽炎、急性細菌性鼻竇炎、急性細菌性中耳炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作等炎癥。

頭孢菌素類藥物屬于時間依賴性抗菌素藥物。相較于片劑、膠囊等口服劑型而言，分散片具有崩解速度快、吸收速度快的優(yōu)勢。頭孢呋辛屬于二代頭孢菌素類藥，為《中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南(2016 年版)》《成人社區(qū)獲得性肺炎基層診療指南(2018 年)》《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019 年版）》推薦使用藥物。

三、對公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的頭孢呋辛酯分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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