上海醫(yī)藥全資子公司B019臨床試驗申請獲得受理

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來源：上海證券交易所

2023-08-07

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司上海醫(yī)藥集團生物治療技術有限公司自主研發(fā)的“B019”的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海醫(yī)藥集團生物治療技術有限公司（以下簡稱“上藥生物治療”）自主研發(fā)的“B019”（以下簡稱“B019”或“該項目”）的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、該項目基本信息

藥物名稱：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

申報受理號：CXSL2300535

結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

二、該項目研發(fā)及注冊情況

B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液，用于治療復發(fā)或難治性 B 淋巴細胞腫瘤。B019 的嵌合抗原受體結構采用一個雙順反子載體結構，可以在 T 細胞上表達兩個獨立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結合 B 淋巴細胞表面表達的 CD19 或 CD22 蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。

該項目由上藥生物治療自主研發(fā)，并擁有完全知識產權。截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 5,442.97 萬元人民幣。

三、同類藥物市場情況

截至本公告日，全球未有同靶點同適應癥的藥品上市。

四、對上市公司影響及風險提示

公司本次申報的“B019”臨床申請獲得受理，對公司近期經營業(yè)績不會產生重大影響。

該項目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起 60 日內，如未收到藥審中心否定或質疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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