FDA批準(zhǔn)亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究

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來源：亞盛醫(yī)藥

2023-08-07

亞盛醫(yī)藥8月7日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax開展一項全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。

亞盛醫(yī)藥8月7日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)開展一項全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 患者。這標(biāo)志著APG-2575的國際臨床開發(fā)獲得重大進(jìn)展，是繼該品種于2021年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展用于治療R/R CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑。這項開展全球關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗的獲批，意味著APG-2575有望加速成為全球?qū)用娴诙€獲批上市的Bcl-2抑制劑，并真正躋身國際競爭陣營，充分展現(xiàn)中國新藥創(chuàng)新與全球化臨床開發(fā)的實(shí)力。

該研究是一項全球多中心、隨機(jī)對照的注冊III期臨床試驗（APG2575CG301），旨在評估APG-2575聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的療效和安全性。該研究將于2023年下半年啟動。

CLL/SLL是成人白血病最常見的類型，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過 10 萬例1。盡管當(dāng)前的一線治療，如免疫療法、化療和BTK抑制劑對初治患者有顯著反應(yīng)，但復(fù)發(fā)和耐藥是主要的臨床挑戰(zhàn)。CLL/SLL的治療中仍存在著顯著的、未滿足的臨床需求，迫切需要新的治療選擇。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢連est-in-class潛力，是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。

APG-2575目前正在全球范圍內(nèi)開展19項臨床研究。迄今為止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治療，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。過往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強(qiáng)勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，是一種更安全、有效且便捷的治療選擇。其全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)顯示，APG-2575聯(lián)合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現(xiàn)出令人振奮的客觀反應(yīng)率（ORR），該聯(lián)合療法在初治人群中的ORR達(dá)100%（16/16）；在復(fù)發(fā)/難治人群中的ORR達(dá)98%（56/57）；而在安全性方面，聯(lián)合治療保持了與APG-2575單藥治療相當(dāng)?shù)牡湍[瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量2。

翟一帆博士

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官

“隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。APG-2575是公司細(xì)胞凋亡管線重要品種，在前期研究中展現(xiàn)出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潛力。此次全球關(guān)鍵注冊III期研究的獲批是該品種全球臨床開發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，積極推進(jìn)APG-2575注冊III期臨床的開展，讓全球CLL/SLL患者盡早獲益。”

參考文獻(xiàn)

1. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6

2. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Na?ve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328.

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克?已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項1項。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團(tuán)隊，同時，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

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