廣州白云山醫(yī)藥分公司頭孢丙烯一水合物收到化學原料藥CEP證書

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來源：上海證券交易所

2023-08-03

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠于2023年8月1日收到歐洲藥品質量管理局核準簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書。

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠（以下簡稱“白云山化學制藥廠”）于2023年8月1日收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）（以下簡稱“EDQM”）核準簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP）（以下簡稱“CEP 證書”）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學原料藥名稱：頭孢丙烯一水合物

劑型：原料藥

生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠

證書有效期：5 年

證書編號：R0-CEP 2021-488 – Rev 00

二、藥物的其它相關情況

頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。經(jīng)查詢，目前全球頭孢丙烯主要廠商有 Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江國邦藥業(yè)有限公司等。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。

2021 年 10 月，白云山化學制藥廠向 EDQM 遞交頭孢丙烯一水合物原料藥注冊申請。截至目前，白云山化學制藥廠在頭孢丙烯原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣 1,854 萬元（未審計）。

三、對公司的影響及風險提示

本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物 CEP 證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。本次獲得 CEP 證書有助于白云山化學制藥廠擴展海外市場業(yè)務，提升本公司產(chǎn)品市場競爭力。白云山化學制藥廠將按照相關要求和市場需求開展生產(chǎn)。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

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