廣州白云山醫(yī)藥分公司收到化學原料藥上市申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-08-03

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠于2023年8月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸氯苯那敏化學原料藥上市申請批準通知書。

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠（以下簡稱“白云山化學制藥廠”）于2023年8月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸氯苯那敏化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2023YS00519）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學原料藥名稱：馬來酸氯苯那敏

包裝規(guī)格：10 kg/桶,20kg/桶，25kg/桶，30kg/桶

受理號：CYHS2260061

化學原料藥注冊標準編號：YBY66342023

有效期：18 個月

生產企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠

生產地址：廣州市白云區(qū)同和街同寶路 78 號

通知書有效期：至 2028 年 7 月 31 日

申請事項：境內生產化學原料藥上市申請

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品。

二、藥物的其它相關情況

馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

2021 年 12 月，白云山化學制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。經(jīng)查詢，目前馬來酸氯苯那敏的主要生產廠家為上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司、上海新華聯(lián)制藥有限公司、沈陽新地藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022 年馬來酸氯苯那敏制劑在國內城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2,081萬元和人民幣3,313萬元。

截至目前，白云山化學制藥廠在馬來酸氯苯那敏原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣533.78萬元（未審計）。

三、對公司的影響及風險提示

本次獲得化學原料藥馬來酸氯苯那敏上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產銷售。本次獲得上市申請批準通知書豐富了白云山化學制藥廠抗過敏類產品的種類，有利于提升本公司在抗感染領域的競爭力。白云山化學制藥廠將按照相關要求和市場需求開展生產。

由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，各類產品/藥品的投產及未來投產后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

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