PD-1專利之爭(zhēng)：認(rèn)栽的阿斯利康，繞不開的O藥

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作者：蔡九來(lái)源：氨基觀察

2023-08-03

日前，阿斯利康選擇妥協(xié)：阿斯利康發(fā)言人表示，公司選擇花費(fèi)5.1億美元代價(jià)，以解決與百時(shí)美施貴寶及其合作伙伴小野制藥就兩款藥物的所有專利糾紛。阿斯利康的認(rèn)栽，也給所有國(guó)內(nèi)藥企提了個(gè)醒。要想在海外銷售PD-（L）1，或許很難繞開O藥霸道的專利條款。

ADC突飛猛進(jìn)，阿斯利康其它腫瘤管線表現(xiàn)也不弱。

上半年，其PD-L1抑制劑Imfinzi和抗CTLA-4抗體Imjudo銷售額合計(jì)達(dá)到19.76億美元。不過，要想讓這一組合銷售額持續(xù)上升，阿斯利康必須繳納“保護(hù)費(fèi)”。

此前，百時(shí)美施貴寶對(duì)阿斯利康的這兩款藥物發(fā)起了訴訟。日前，阿斯利康選擇妥協(xié)：

阿斯利康發(fā)言人表示，公司選擇花費(fèi)5.1億美元代價(jià)，以解決與百時(shí)美施貴寶及其合作伙伴小野制藥就兩款藥物的所有專利糾紛。

阿斯利康的認(rèn)栽，也給所有國(guó)內(nèi)藥企提了個(gè)醒。要想在海外銷售PD-（L）1，或許很難繞開O藥霸道的專利條款。

霸道的專利條款

對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，PD-1要想在美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)進(jìn)行銷售，大概率很難繞開O藥的專利保護(hù)。

核心原因在于，百時(shí)美施貴寶及小野制藥關(guān)于PD-1的專利實(shí)在是太太太霸道了，申請(qǐng)的專利實(shí)際上是整個(gè)PD-1靶點(diǎn)。

可以看到，小野制藥在歐洲申請(qǐng)的EP1537878專利（簡(jiǎn)稱878專利）一共有四項(xiàng)權(quán)利要求：

抑制PD-1免疫抑制信號(hào)的抗PD-1抗體在制備治療癌癥藥物中的應(yīng)用。

根據(jù)第一條的用途，其中所述抗PD-1抗體是人抗PD-1抗體。

抑制PD-1免疫抑制信號(hào)的抗PD-1抗體，用于癌癥治療。

根據(jù)第三條用途，其中所述抗PD-1抗體是人抗PD-1抗體。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，在這種專利的保護(hù)下，基本上只要使用PD-（L）1 免疫抑制信號(hào)，就會(huì)侵犯百時(shí)美施貴寶和小野制藥的專利。雖然該專利已到期，但其它專利仍是攔路虎。

在美國(guó)，小野制藥申請(qǐng)的US9073994專利（簡(jiǎn)稱994專利）。994專利和878專利屬于同一個(gè)專利家族，雖然994專利權(quán)利要求不似 878 專利那樣廣泛，但仍然會(huì)使得幾乎所有用于治療過表達(dá)PD-L1或PD-L2的癌癥的人源化PD-1抗體藥物落入994專利的權(quán)利保護(hù)范圍內(nèi)。

這些專利保護(hù)注定了，要想在美國(guó)、歐洲等地銷售PD-1，很難繞開O藥。

接連認(rèn)栽的巨頭

在阿斯利康之前，包括默沙東、羅氏等藥企，都選擇了與百時(shí)美施貴寶和解。

例如，默沙東與小野制藥的和解協(xié)議為：

在2017至2023期間，默沙東需按6.5%的比例向后者支付K藥的銷售分成。在2024至2026年，則按2.5%支付銷售分成。百時(shí)美施貴寶和小野制藥則按照3:1的比例平分這筆額外收益。

也就是說(shuō)K藥賺的越多，百時(shí)美施貴寶和小野制藥獲得的分成也就更多。上半年，K藥全球銷售額大賣120億美元。按照這一趨勢(shì)，上半年分紅就已經(jīng)達(dá)到7.8億美元。

羅氏同樣耗費(fèi)巨資選擇和解。2020年百時(shí)美施貴寶、小野制藥與羅氏集團(tuán)，就羅氏的抗PD-L1抗體Tecentriq簽訂了全球?qū)＠S可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，羅氏支付了3.24億美元的費(fèi)用，另外到2026年末每年都需要支付全球銷售凈額個(gè)位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)。

當(dāng)前，包括恒瑞醫(yī)藥等藥企都在準(zhǔn)備PD-1出海。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，如何在O藥專利到期之前，跨越其保護(hù)范圍，或許也是國(guó)內(nèi)藥企需要考慮的事情。

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