上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司奧沙西泮片獲藥品注冊申請受理

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來源：上海證券交易所

2023-08-02

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的奧沙西泮片的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的奧沙西泮片（以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子化學(xué)藥品，擬用于短期緩解焦慮、緊張，激動(dòng)，也可用于催眠，焦慮伴有精神抑郁的輔助用藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的奧沙西泮片主要有北京益民藥業(yè)有限公司的優(yōu)菲? 。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA提供，IQVIA 是全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022年，奧沙西泮片于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 2.82 億元。

截至 2023 年 6 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 766 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過 GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會(huì)對本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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