煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)達(dá)肝素鈉收到化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-08-01

近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司原料藥產(chǎn)品達(dá)肝素鈉獲批生產(chǎn)上市。

近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司原料藥產(chǎn)品達(dá)肝素鈉獲批生產(chǎn)上市。相關(guān)信息如下：

一、藥品相關(guān)情況

1.基本情況

基本情況

2.其他相關(guān)信息

公司于2022年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了達(dá)肝素鈉上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并于2022年5月5日獲得受理。2023年3月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充資料通知，2023年3月完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2023年7月收到《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為同意生產(chǎn)上市。

達(dá)肝素鈉原料藥是一種低分子肝素制劑，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要用于治療急性深靜脈血栓；預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血；治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死；預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

二、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司原料藥產(chǎn)品達(dá)肝素鈉獲批上市，這將有利于豐富公司原料藥產(chǎn)品，進(jìn)一步提升公司原料藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為達(dá)肝素鈉注射液的上市生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)，有助力公司業(yè)績(jī)的提升。

因藥品銷售易受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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