重藥控股子公司米拉貝隆緩釋片收到藥品注冊受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-08-01

重藥控股股份有限公司控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的米拉貝隆緩釋片境內(nèi)注冊上市許可申請《受理通知書》。

一、概況

重藥控股股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“重藥股份”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的米拉貝隆緩釋片（規(guī)格：25mg、50mg）境內(nèi)注冊上市許可申請《受理通知書》，受理號為 CYHS2302037 國、CYHS2302038 國，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下。

二、該藥品的研究及相關(guān)情況

米拉貝隆緩釋片由日本安斯泰來醫(yī)藥公司（Astellas）研發(fā)，2011年9月米拉貝隆緩釋片在日本上市銷售，2012 年 6 月經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)在美國上市，2017年9月在中國上市。作為首個(gè)用于治療膀胱過度活動癥（Overactive bladder，OAB）的口服有效的 β3 腎上腺激素受體激動劑類藥物，米拉貝隆緩釋片可選擇性地與膀胱肌肉的 β3 腎上腺激素受體結(jié)合并將其激活，這有助于促進(jìn)膀胱充盈和儲尿。

由于這種治療膀胱過度活動癥的新機(jī)制，米拉貝隆緩釋片的成功上市填補(bǔ)了 β 腎上腺素受體激動劑在治療膀胱過度活動癥方面的空白。與治療 OAB 中的一線藥物抗膽堿能藥物相比，米拉貝隆緩釋片不良發(fā)生率更低，尤其是在良性前列腺增生患者中，不增加后空隙殘留，這是優(yōu)于抗膽堿能藥物的優(yōu)點(diǎn)。目前已成為受歡迎的替代抗膽堿能藥物治療 OAB 患者的替代藥物。

重藥股份擬通過工藝、質(zhì)量研究及臨床試驗(yàn)，獲得米拉貝隆緩釋片國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件，并最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。本次米拉貝隆緩釋片申請上市并獲得受理，標(biāo)志著公司重要研發(fā)項(xiàng)目取得了新的進(jìn)展。若該產(chǎn)品未來能順利獲批上市，將能為患者提供更多的用藥選擇。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

本次獲藥品注冊申請受理后，將由國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等一系列工作，其審評審批工作有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素。公司將密切關(guān)注藥品生產(chǎn)注冊申請的進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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