CDE發(fā)布《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等三條技術(shù)指導(dǎo)原則

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來源：CDE官網(wǎng)

2023-08-01

為推動(dòng)“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實(shí)踐應(yīng)用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開展的藥物開發(fā)、設(shè)計(jì)、實(shí)施和決策的過程，旨在高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價(jià)值的藥物，是當(dāng)前各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極探索的領(lǐng)域。為推動(dòng)“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實(shí)踐應(yīng)用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1—3）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)》要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

相關(guān)附件

序號(hào)	附件名稱
1	附件1.《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》.pdf
2	附件2.《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》.pdf
3	附件3.《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》.pdf