浙江永太科技子公司瑞舒伐他汀鈣收到化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

熱門推薦：瑞舒伐他汀鈣 , 原發(fā)性高膽固醇血癥 , 永太藥業(yè) ,

來源：深圳證券交易所

2023-07-31

浙江永太科技股份有限公司的子公司浙江永太藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

浙江永太科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司浙江永太藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號: 2023YS00488），具體情況如下:

一、藥品的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：瑞舒伐他汀鈣

英文名/拉丁名：Rosuvastatin Calcium

登記號：Y20210000962

受理號：CYHS2160525

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY65832023

有效期：24 個月

包裝規(guī)格：20kg/件、15kg/件、10kg/件、5kg/件、1kg/件

生產(chǎn)企業(yè)：浙江永太藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

二、藥品的相關(guān)信息

瑞舒伐他汀鈣（Rosuvastatin Calcium）最早由 AstraZeneca UK Limited 公司研發(fā)，于 2002 年在荷蘭上市，主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb 型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

本次取得瑞舒伐他汀鈣的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)要求，具備了在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司未來拓展國內(nèi)藥品市場、提升公司經(jīng)營業(yè)績帶來一定的影響。上述事項短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。