四川匯宇制藥阿奇霉素干混懸劑收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-07-31

海南普利制藥股份有限公司于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：阿奇霉素干混懸劑

（二）適應(yīng)癥：阿奇霉素口服混懸液是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于指定易感細(xì)菌引起的輕度至中度感染：成人慢性支氣管炎的急性細(xì)菌感染性發(fā)作；成人急性細(xì)菌性鼻竇炎；成人無(wú)并發(fā)癥的皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染；成人尿道炎和宮頸炎；男性生殖器潰瘍；兒童（6 個(gè)月及以上）急性中耳炎；成人和兒童（6 個(gè)月及以上）的社區(qū)獲得性肺炎；成人和兒童（2 歲及以上）的咽炎/扁桃體炎

（三）劑型：干混懸劑

（四）規(guī)格：200mg/5ml，100mg/5ml

（五）ANDA 號(hào)：217036

（六）生產(chǎn)廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，其抗菌作用機(jī)制是與敏感細(xì)菌50S核糖體亞基中的 23S rRNA 結(jié)合，從而抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成和阻止 50S 核糖體亞基的組裝?？捎糜谥委煶扇撕蛢和颊叩闹付ㄒ赘屑?xì)菌在具體病癥中（參見適應(yīng)癥項(xiàng)下）引起的輕度至中度感染。阿奇霉素由 Pliva 公司（克羅地亞，原南斯拉夫，Pliva 現(xiàn)在為 Teva 的子公司）研發(fā)團(tuán)隊(duì)首先發(fā)現(xiàn)和研制，并于 1981 年申請(qǐng)專利。1986 年，Pliva 與 Pfizer 簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer 獲得西歐和美國(guó)的獨(dú)家市場(chǎng)銷售權(quán)。后續(xù)開發(fā)的干混懸劑于 1995 年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市，商品名為Zithromax。使用前以干粉形式儲(chǔ)存，使用時(shí)加入適量水進(jìn)行復(fù)溶后服用。

普利制藥的阿奇霉素干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國(guó)的仿制藥申請(qǐng)和中國(guó)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，并于 2023 年 1 月收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知。近日，公司收到 FDA 的上市許可通知，將對(duì)公司拓展固體制劑的美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，也為公司后續(xù)在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國(guó)際化上市申請(qǐng)工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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