四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
苯磺順阿曲庫銨注射液用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護病房（ICU）起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院終端苯磺順阿曲庫銨注射液銷售額超過 6 億元。
原研 Aspen Pharma Trading Limited 的苯磺順阿曲庫銨注射液已在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)有多家批件持有人分別為齊魯制藥、江蘇恒瑞、揚子江藥業(yè)、南京健友生化制藥、北京泰德制藥等。
苯磺順阿曲庫銨注射液注冊分類為化學(xué)藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的苯磺順阿曲庫銨注射液通過仿制藥一致性評價，提升了自身的競爭能力，有利于上市銷售后取得更大的市場份額。
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準備工作，同時受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競爭以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大
收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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