國內(nèi)首款GLP-1減重創(chuàng)新藥！仁會生物菲塑美?獲批上市

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-07-31

7月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，上海仁會生物制藥股份有限公司的貝那魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重。由此，貝那魯肽注射液成為我國減重領(lǐng)域首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

7月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，上海仁會生物制藥股份有限公司（以下簡稱“仁會生物”）的貝那魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重（商品名：菲塑美®）。由此，貝那魯肽注射液成為我國減重領(lǐng)域首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

仁會生物菲塑美?獲批上市

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

具體而言，菲塑美®可用于成年人的體重管理。適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

不止降糖，

減重效果同樣顯著

貝那魯肽由仁會生物自主研發(fā)，是全球首個氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。得益于此，長期使用貝那魯肽注射液的患者不易產(chǎn)生抗體，安全性更高；此外，在降糖的同時，貝那魯肽還能帶來更好的血壓血脂控制。

2016年12月，貝那魯肽注射液在我國獲批上市，用于治療2型糖尿?。ㄉ唐访赫x生泰®）。由此，貝那魯肽注射液成為我國糖尿病領(lǐng)域第一個創(chuàng)新生物藥。2020年，誼生泰®通過談判被納入2020版國家醫(yī)保藥品目錄；今年1月，誼生泰®成功續(xù)約，并且醫(yī)保支付范圍取消了對2型糖尿病患者的使用限制，增加了患者可及性。

貝那魯肽注射液在我國獲批上市

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——中國上市藥品數(shù)據(jù)庫

除降糖外，貝那魯肽的減重效果同樣顯著。

2019年，貝那魯肽的一項真實世界研究結(jié)果發(fā)表于Obesity Science & Practice，該研究旨在評估：在中國真實診療環(huán)境下貝那魯肽治療超重/肥胖T2DM患者的實際效能。結(jié)果顯示貝那魯肽治療3個月后體重平均降低10.05kg，平均體重下降百分比12.90%，HbA1c平均降低2.87%。

貝那魯肽真實世界研究結(jié)果

圖片來源：仁會生物公眾號

2022年，仁會生物遞交貝那魯肽用于減重的上市申請，并于近日成功獲批。在我國，貝那魯肽注射液成為減重領(lǐng)域首個本土創(chuàng)新藥；在全球范圍內(nèi)，貝那魯肽注射液也成為繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，第三款獲批的GLP-1類減重新藥。

GLP-1百舸爭流，

貝那魯肽“殺出重圍”

據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，目前超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖，超重肥胖已成為危害當(dāng)代人健康的重要因素。

目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥。據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，其中減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達(dá)88%，市場空間廣闊。

而在國內(nèi)，隨著上述原研藥的專利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。

部分在研司美格魯肽生物類似藥