合肥立方制藥鹽酸羥考酮緩釋片收到藥品注冊受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-07-28

近日，合肥立方制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片藥品注冊補充申請《受理通知書》。

近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片藥品注冊補充申請《受理通知書》。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、《受理通知書》主要內容

申請事項：境內生產藥品補充申請（增加規(guī)格）

產品名稱：鹽酸羥考酮緩釋片

規(guī)格：40mg

受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。

受理號：CYHB2301***

二、鹽酸羥考酮緩釋片的相關情況

鹽酸羥考酮緩釋片原研企業(yè)為PURDUE PHARMA LP（普渡制藥），臨床上主要用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。2023年3月24日公司鹽酸羥考酮緩釋片（10mg）獲批上市（國藥準字H20233352），本次申請為40mg鹽酸羥考酮緩釋片，該規(guī)格目前國內有進口藥品批文和1家國產藥品批文。

三、對公司的影響及風險提示

鹽酸羥考酮緩釋片（40mg）注冊申請獲得受理，表示該品規(guī)進入注冊審評階段，對公司短期業(yè)績不會產生影響。如該品規(guī)順利通過注冊審評，將為臨床患者使用提供更多選擇，方便臨床使用，同時豐富公司精神麻醉藥品產品管線，提升公司市場競爭力。由于相關產品的注冊批準文件取得時間和結果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

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