上海醫(yī)藥I039獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書

熱門推薦： I039 , 潰瘍性結(jié)腸炎 , 上海醫(yī)藥 ,

來源：上海證券交易所

2023-07-28

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)的“I039”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗。

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）自主研發(fā)的“I039”（以下或稱“該項目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、臨床試驗申報的主要內(nèi)容

藥物名稱：I039

劑型：顆粒劑

規(guī)格：125mg、500mg

擬用適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎

治療領(lǐng)域：消化道疾病

注冊分類：化學(xué)藥品 1 類

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人：上海醫(yī)藥集團股份有限公司

申報階段：臨床試驗

申報受理號：CXHL2300523，CXHL2300524

通知書編號：2023LP01501，2023LP01502

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，I039 的臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。

二、該項目研發(fā)及注冊情況

I039 是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示 I039 能改善腸炎動物模型的腸道炎癥的癥狀。

該項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。該項目于 2020 年 7 月啟動立項，2023 年 2 月完成臨床前研究，2023 年 4 月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請，2023 年 5 月獲得國家藥監(jiān)局IND 正式受理。近日，該項目獲得了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗。

截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用為 3,177.78 萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

三、同類藥物市場情況

截至本公告日，全球未有同靶點適應(yīng)癥的藥品上市。

四、對上市公司影響及風(fēng)險提示

“I039”尚需完成臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關(guān)診療進展、試驗結(jié)果以及審批時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

本次獲得“I039”臨床試驗批準(zhǔn)通知書，對公司經(jīng)營情況無重大影響。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進該項目，并及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。