珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
藥品名稱：纈沙坦片（以下簡(jiǎn)稱“本品”）
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：40mg
受理號(hào)：CYHB2201501
通知書編號(hào)：2023B03629
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237080
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH11072023
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加40mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新增規(guī)格產(chǎn)品使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝（內(nèi)加干燥劑）。
2、藥品的其他相關(guān)情況
纈沙坦片適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
公司纈沙坦片（規(guī)格：80mg)于2022年6月以注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，該藥品的獲批上市標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
2022年8月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了纈沙坦片（規(guī)格：40mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)書》，申請(qǐng)?jiān)黾颖酒芬?guī)格并獲得受理；2023年7月，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品增加40mg規(guī)格。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。本次纈沙坦片（規(guī)格：40mg）的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，將進(jìn)一步豐富公司治療高血壓用藥產(chǎn)品線，擴(kuò)大藥品適用范圍，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，將對(duì)公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
本產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)銷售情況可能受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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