浙江亞太藥業(yè)收到注射用泮托拉唑鈉一致性評價受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-07-27

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于注射用泮托拉唑鈉一致性評價的受理通知書。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于注射用泮托拉唑鈉一致性評價的受理通知書?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、產(chǎn)品相關情況

注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中重度反流性食管炎、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。

二、受理通知書主要內容

產(chǎn)品名稱：注射用泮托拉唑鈉

受理號：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***

申請事項：境內生產(chǎn)藥品一致性評價申請：國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項；1.已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬于重大變更的事項；1.1 變更處方中的輔料；1.2 變更生產(chǎn)工藝；1.5 變更注冊標準；1.6 變更包裝材料和容器；1.7 變更有效期和貯藏條件；5.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。

申請人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

三、對公司的影響及風險提示

注射用泮托拉唑鈉被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。藥品一致性評價審評工作流程有一定的時間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

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