近日，成都歐林生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》，現將相關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》的主要信息
藥品名稱：凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗
通知書編號：2023LP01489
持證主體：成都歐林生物科技股份有限公司
主要審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關規(guī)定，經審查，凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于預防由 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節(jié)炎、會厭炎等）的臨床試驗。
二、疫苗簡介
流感嗜血桿菌（Hi）是引起嬰幼兒肺炎、腦膜炎、敗血癥等多種嚴重疾病的致病菌，主要通過唾液飛沫傳染，易感人群為 5 歲以下兒童，尤其是 2 月齡至 2 歲的嬰幼兒，流感嗜血桿菌造成的嚴重疾病中 95%是由 b 型流感嗜血桿菌引起的。
公司凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗接種對象為 2 月齡-5 周歲兒童，接種后可使機體產生體液免疫應答，用于預防由 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節(jié)炎、會厭炎等）。
國內上市的 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗分為凍干劑型和液體劑型，經查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站，目前共有 7 個廠家已上市 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗（凍干或液體劑型）。
三、對公司的影響及風險提示
根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經國家藥監(jiān)局批準后方可生產上市，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。本次凍干 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗臨床試驗獲批不會對公司近期業(yè)績產生重大影響。
由于疫苗研發(fā)的特殊性，疫苗從臨床試驗到投產的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預測因素的影響。疫苗臨床試驗的進程和結果以及上市進度具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
