上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司XH-S003膠囊獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-07-27

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XH-S003膠囊用于治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。星浩澎博擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“星浩澎博”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 XH-S003膠囊（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于治療 IgA 腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。星浩澎博擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。

二、該新藥的研究情況

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子抑制劑，擬用于治療補(bǔ)體異常激活相關(guān)的疾病。

該新藥通過抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的異常激活，進(jìn)而抑制疾病病理表型中常見的補(bǔ)體蛋白復(fù)合物的生成。臨床前研究顯示，其可以顯著降低因補(bǔ)體激活導(dǎo)致的炎性損傷，改善靶器官功能，且表現(xiàn)出良好的安全性。截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)尚無同一分子機(jī)制的小分子抑制劑獲批上市。

截至2023年6月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3,342萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國(guó)境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問題而終止。

新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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