山東魯抗醫(yī)藥注射用頭孢米諾鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-07-25

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢米諾鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢米諾鈉（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B03576、2023B03577），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品證書(shū)基本信息

藥品名稱：注射用頭孢米諾鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g，1.0g（按 C16H21N7O7S3 計(jì)）

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20065807、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20065808

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH10932023

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況

注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，適用于對(duì)頭孢米諾敏感的鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、普羅菲登菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：敗血癥、扁桃體炎（包括扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸道病變繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。

經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有注射用頭孢米諾鈉文號(hào) 160 個(gè)，其中進(jìn)口文號(hào) 5 個(gè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢米諾鈉銷售額超過(guò) 13 億元。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 1115.85 萬(wàn)元。

該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，公司累計(jì)研發(fā)投入約為 534.72萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司注射用頭孢米諾鈉（0.5g，1.0g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，將有助于提升市場(chǎng)銷售和競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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