中源協(xié)和全資子公司VUM02注射液臨床試驗(yàn)申請取得受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-25

中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于2023年7月24日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請《受理通知書》，受理號為CXSL2300509。

中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于 2023 年 7 月 24 日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于 VUM02 注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請《受理通知書》，受理號為 CXSL2300509?，F(xiàn)對有關(guān)信息公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：VUM02注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：5E7 個(gè)細(xì)胞（10 mL）/袋

注冊分類：治療用生物制品 1 類

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)

申請人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

受理號：CXSL2300509

受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品研發(fā)等情況

VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增、凍存后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）懸液冷凍制劑，臨床擬用于激素治療失敗的II度至 IV 度急性移植物抗宿主?。╝GvHD）患者。截至本公告日，全球共兩款骨髓來源的 MSCs 產(chǎn)品獲批用于治療 aGvHD，其中 Prochymal®（remestemcel-L）于 2012 年在加拿大和新西蘭獲批，Temcell®（JR-031）于 2016 年在日本獲批，國內(nèi)尚未有用于治療該適應(yīng)癥的同類藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于III期臨床試驗(yàn)招募階段。

截至本公告日，公司對該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 457.66 萬元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，臨床試驗(yàn)申請獲得受理后，自受理之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)，未收到國家藥監(jiān)局新藥審評中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。

公司將按照有關(guān)規(guī)定，并對項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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