2款藥物優(yōu)先審評、2款藥物被納入突破性治療

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-07-25

7月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)有限公司的巴氯芬口服溶液、嘉奧制藥（石家莊）有限公司的注射用羅替高汀緩釋微球被納入擬優(yōu)先審評品種名單；美國禮來亞洲公司上海代表處的Mirikizumab注射液、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的Lanifibranor片被納入擬突破性治療品種名單。

7月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)有限公司（以下簡稱“倍特得諾”）的巴氯芬口服溶液、嘉奧制藥（石家莊）有限公司（以下簡稱“嘉奧制藥”）的注射用羅替高汀緩釋微球被納入擬優(yōu)先審評品種名單；美國禮來亞洲公司上海代表處（以下簡稱“禮來”）的Mirikizumab注射液、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）的Lanifibranor片被納入擬突破性治療品種名單。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

1.巴氯芬口服溶液

巴氯芬是γ-氨基丁酸的類似物，能夠抑制興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，并在脊髓水平抑制單突觸和多突觸傳遞。作為中樞作用型肌松藥，巴氯芬是緩解由于各種原因造成的嚴(yán)重慢性肌強(qiáng)直狀態(tài)的常用藥物。

7月24日，作為“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”，巴氯芬口服溶液（擬）被納入優(yōu)先審評審批程序，用于緩解由以下疾病引起的隨意肌痙攣：多發(fā)性硬化癥、其他脊髓損傷，例如脊髓腫瘤、脊髓空洞癥、運(yùn)動神經(jīng)元疾病、橫貫性脊髓炎、脊髓創(chuàng)傷性部分切除。也適用于成人和兒童，用于緩解因腦血管意外、腦癱、腦膜炎、顱腦外傷引起的隨意肌痙攣。

優(yōu)先審評公示詳細(xì)信息

圖片來源：CDE官網(wǎng)

目前國內(nèi)有3家企業(yè)開展巴氯芬口服溶液的一致性評價，其中倍特得諾于今年5月22日獲得巴氯芬口服溶液的臨床批件，有望斬獲首仿。

巴氯芬口服溶液一致性評價進(jìn)度

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

2.注射用羅替高汀緩釋微球

羅替戈汀是一款非麥角類多巴胺受體激動劑，用于治療進(jìn)展期特發(fā)性帕金森病（PD），以及治療中至重度原發(fā)性不寧腿綜合征（RLS），常用劑型為透皮貼劑。

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，嘉奧制藥的注射用羅替高汀緩釋微球作為“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序，用于治療帕金森病。

優(yōu)先審評公示詳細(xì)信息

圖片來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)約有超千萬名患者飽受帕金森病的困擾，且隨著全球老齡化趨勢的加劇，這個數(shù)字在不斷增加。長期管理是帕金森治療的重要特點(diǎn)之一，注射用羅替高汀緩釋微球所采用的注射給藥方式有望延長給藥間隔，持續(xù)改善患者癥狀，提高生活質(zhì)量。

3.Mirikizumab注射液

Mirikizumab注射液由禮來開發(fā)，屬于人源性IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基進(jìn)行靶向定位及結(jié)合，目前已在日本上市，用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎。

已批準(zhǔn)適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

禮來已在我國開展Mirikizumab針對潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等疾病的臨床試驗，本次Mirikizumab注射液納入突破性治療藥物擬定適應(yīng)癥為中重度活動性克羅恩?。–D）。

突破性治療申請公示詳細(xì)信息

圖片來源：CDE官網(wǎng)

克羅恩病是一種原因不明的腸道炎癥性疾病，可累及胃腸道的任何部位。根據(jù)主要臨床表現(xiàn)的程度及并發(fā)癥可計算克羅恩病活動指數(shù)，分為緩解期、中度活動期、重度活動期。大多數(shù)克羅恩病患者需要長期藥物治療，注射液有望延長給藥周期。

4.Lanifibranor片

Lanifibranor片是一款PPARα激動劑，可用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、系統(tǒng)性硬化癥等疾病，由Inventiva研發(fā)。2022年9月，正大天晴獲得Lanifibranor片在大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，本次Lanifibranor片納入突破性治療名單擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。

突破性治療申請公示詳細(xì)信息

圖片來源：CDE官網(wǎng)

日前，Inventiva宣布Lanifibranor的2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝 II期臨床達(dá)到陽性頂線結(jié)果。研究顯示，與安慰劑相比，Lanifibranor在第24周達(dá)到30%以上肝臟甘油三酯降低(65%對22%)以及定義為IHTG≤5.5%的非酒精性脂肪性肝緩解(25%對0%)的患者比例具有統(tǒng)計學(xué)意義。

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