四川匯宇制藥通過芬蘭FIMEA-GMP認(rèn)證

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來源：上海證券交易所

2023-07-24

近日，四川匯宇制藥股份有限公司收到芬蘭藥品管理局頒發(fā)的GMP證書，F(xiàn)IMEA是Finnish Medicines Agency的簡(jiǎn)寫，全稱是芬蘭藥品管理局。

近日，四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到芬蘭藥品管理局（FIMEA）頒發(fā)的 GMP 證書，F(xiàn)IMEA 是 Finnish Medicines Agency 的簡(jiǎn)寫，全稱是芬蘭藥品管理局?，F(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：

一、證書相關(guān)情況

企業(yè)名稱：四川匯宇制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：四川省內(nèi)江市市中區(qū)漢陽路 333 號(hào) 3 幢

認(rèn)證范圍：小容量注射劑、凍干粉針劑、無菌粉劑、無菌原料藥

有效期至：2026 年 7 月 18 日

證書編號(hào)：162276

簽發(fā)機(jī)構(gòu)：芬蘭藥品管理局

二、生產(chǎn)線、主要生產(chǎn)品種及相關(guān)情況

公司本次FIMEA-GMP認(rèn)證生產(chǎn)線9條，為注射劑車間I-VI、注射劑車間X、M車間及A05車間生產(chǎn)線，具體情況如下：

生產(chǎn)線、主要生產(chǎn)品種及相關(guān)情況

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司本次通過 FIMEA-GMP 認(rèn)證較 2021 年首次通過認(rèn)證的體系范圍大，表明公司的相關(guān)生產(chǎn)線在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面得到 FIMEA 的持續(xù)認(rèn)可。

這有利于公司繼續(xù)保持國(guó)際化的產(chǎn)品質(zhì)量體系，也將對(duì)公司在國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到積極的推動(dòng)作用。

本次獲得 FIMEA-GMP 認(rèn)證檢查結(jié)果不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。公司藥品尚需取得芬蘭的藥品上市許可證書，方可在其國(guó)家上市銷售。同時(shí)，由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、匯率波動(dòng)等因素的影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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