一、 概況
浙江誠意藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊上市許可申請《受理通知書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
1、藥品名稱:二十碳五烯酸乙酯軟膠囊
2、劑型:軟膠囊
3、規(guī)格:0.5g 和 1g
4、申請事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
5、注冊分類:化學(xué)藥品 4 類
6、申請人:浙江誠意藥業(yè)股份有限公司
7、受理號:CYHS2301945、CYHS2301946
8、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
二、 該新藥的基本信息及研發(fā)情況
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊(即 EPA 軟膠囊),主要適應(yīng)癥:在控制飲食的基礎(chǔ)上,主要用于降低重度高甘油三酯血癥(≥ 500 mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,目前該產(chǎn)品在國內(nèi)和國外各有 1 家企業(yè)獲批上市。公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。
截至 2023 年 7 月,公司對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 2,580 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品注冊上市許可申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理,標(biāo)志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊工作進(jìn)入了審評階段,公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作,如順利通過審評審批,將豐富公司的產(chǎn)品線,有利于提升公司的市場競爭力。醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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