兩款抗癌藥優(yōu)先審評，來自微芯生物、必貝特醫(yī)藥

熱門推薦：注射用BEBT-908 , 彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤 , 西達(dá)本胺片 ,

作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-07-21

7月19日，CDE官網(wǎng)顯示兩款藥品被納入擬優(yōu)先審評品種，分別為深圳微芯生物科技股份有限公司的西達(dá)本胺片和廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司的注射用BEBT-908。

7月19日，CDE官網(wǎng)顯示兩款藥品被納入擬優(yōu)先審評品種，分別為深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”）的西達(dá)本胺片和廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“必貝特醫(yī)藥”）的注射用BEBT-908（注射用雙利司他）。

西達(dá)本胺片、注射用BEBT-908納入擬優(yōu)先審評品種

圖片來源：CDE官網(wǎng)

1.西達(dá)本胺片

西達(dá)本胺由微芯生物開發(fā)，商品名為愛譜沙/ Epidaza。西達(dá)本胺是我國首個獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥，也是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑，主要針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。

西達(dá)本胺作用原理

圖片來源：微芯生物官網(wǎng)

自2014年12月獲CFDA批準(zhǔn)上市以來，西達(dá)本胺已在中國大陸、中國臺灣、日本等多地獲批，目前可用于外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、成人T細(xì)胞白血病等疾病的治療。2017年7月，西達(dá)本胺片進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

已批準(zhǔn)適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

作為微芯生物的核心產(chǎn)品，西達(dá)本胺片自上市以來為微芯生物貢獻(xiàn)了近90%的營業(yè)收入，是其業(yè)績主力。

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，本次西達(dá)本胺片擬優(yōu)先審評適應(yīng)癥為：聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強的松）用于既往未經(jīng)治療的MYC和BCL2表達(dá)陽性的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。本適應(yīng)癥是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期試驗的完全緩解率（CRR）終結(jié)果及無事件生存期（EFS）期中分析結(jié)果所給予的附條件批準(zhǔn)。

優(yōu)先審評公示詳細(xì)信息

圖片來源：CDE官網(wǎng)

隨著適應(yīng)癥的拓展，西達(dá)本胺放量速度或?qū)⒓涌?，有望帶來更可觀的銷售量。

2.注射用BEBT-908

注射用BEBT-908由必貝特醫(yī)藥開發(fā)，是首創(chuàng)全新化學(xué)結(jié)構(gòu)HDAC/PI3K雙靶點抗癌一類新藥，具有比單靶點藥物更強的破壞腫瘤細(xì)胞信使網(wǎng)絡(luò)的能力，對多種血液腫瘤和實體瘤均有強抗腫瘤作用。

2021年，BEBT-908被納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)過至少2種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。昨日（7月19日），BEBT-908作為“（四）納入突破性治療藥物程序”和“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”納入優(yōu)先審評審批程序。

優(yōu)先審評公示詳細(xì)信息