舒泰神STSA-1201皮下注射液取得新藥臨床試驗(yàn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-07-20

近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于哮喘的臨床試驗(yàn)。

近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”或“公司”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1201 皮下注射液用于治療哮喘適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP01434），同意本品開展用于哮喘的臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、臨床試驗(yàn)通知書的主要內(nèi)容

1、藥品名稱：STSA-1201皮下注射液

2、受理號(hào)：CXSL2300320

3、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

4、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 05 月 08 日受理的 STSA-1201 皮下注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展用于哮喘的臨床試驗(yàn)。

二、其他相關(guān)情況

哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時(shí)伴有氣道高反應(yīng)性和可逆的氣流受限，隨著病程延長(zhǎng)可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變，即氣道重塑。哮喘的成因復(fù)雜，常見促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應(yīng)原等。

哮喘是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的疾病，全世界約有 3 億哮喘患者，每年有 25 萬患者死于哮喘；中國(guó) 20 歲及以上人群哮喘患病率約為 4.2%，患者總數(shù)達(dá) 4570 萬。5~10%的哮喘患者使用現(xiàn)有的支氣管舒張劑和皮質(zhì)類固醇（OCS）藥物無法得到有效控制，需要使用生物制劑增強(qiáng)治療效果。

胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）是哮喘等過敏性疾病發(fā)生發(fā)展過程中的重要分子，位于炎癥反應(yīng)的最上游，促進(jìn)多種免疫細(xì)胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導(dǎo)炎癥反應(yīng)。

STSA-1201皮下注射液是一種靶向人 TSLP 的全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合并阻斷 TSLP 與其受體的結(jié)合，從而阻斷其生物學(xué)功能，如樹突細(xì)胞的激活、Th2 細(xì)胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)和 IgE 的產(chǎn)生，以及氣道高反應(yīng)等，從而達(dá)到治療哮喘的目的。

STSA-1201皮下注射液由公司自主研發(fā)。公司于2023年05月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于2023年07月取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。

如果項(xiàng)目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊(cè)審批，會(huì)導(dǎo)致前期投入受損，同時(shí)未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長(zhǎng)潛力也會(huì)受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括：

1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；

2、臨床試驗(yàn)進(jìn)度可能不如預(yù)期，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對(duì)相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得 STSA-1201 皮下注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；

3、臨床試驗(yàn)結(jié)果可能不如預(yù)期，公司無法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中無法取得預(yù)期的市場(chǎng)銷售份額；

4、藥品申請(qǐng)上市批準(zhǔn)方面，可能無法完成 STSA-1201 皮下注射液的審評(píng)審批流程或?qū)徳u(píng)審批進(jìn)度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請(qǐng)可能無法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

本次取得STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗(yàn)階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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