四川匯宇制藥HYP-2090PTSA膠囊獲得藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-07-20

近日，四川匯宇制藥股份有限公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，HYP-2090PTSA膠囊用于治療KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

重要內(nèi)容提示：

近日，四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯宇制藥”或“公司”）全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯宇海玥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，HYP-2090PTSA 膠囊（項(xiàng)目研發(fā)代號(hào)為“HY-0002a”）用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：HYP-2090PTSA 膠囊

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2300796

適應(yīng)癥：用于治療 KRASG12C 突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等）。

申請(qǐng)人：四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關(guān)情況

HYP-2090PTSA 是公司全資子公司匯宇海玥自主研發(fā)的 KRASG12C/PI3K雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥 1 類創(chuàng)新藥。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

臨床前研究表明，HYP-2090PTSA 可同時(shí)抑制 KRASG12C 和 PI3K，雙重阻斷KRASG12C 和 PI3K 介導(dǎo)的下游信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效、克服耐藥的效果。體外試驗(yàn)研究結(jié)果表明，HYP-2090PTSA 對(duì)國(guó)外已上市 KRASG12C 抑制劑 Sotorasib 和Adagrasib 產(chǎn)生原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的腫瘤細(xì)胞株仍具有顯著的抗增殖活性，且單藥效果顯著優(yōu)于 KRASG12C 抑制劑與 PI3K 抑制劑聯(lián)合用藥。動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)研究結(jié)果表明，HYP-2090PTSA 在多個(gè)對(duì) Sotorasib 和 Adagrasib 耐藥的小鼠模型中都展現(xiàn)了顯著的克服耐藥潛力，有望成為克服 KRASG12C 突變腫瘤耐藥的新一代有效治療藥物。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以上海證券交易所網(wǎng)站和公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》刊登的公告為準(zhǔn)。

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