津藥藥業(yè)氫化可的松緩釋片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-20

津藥藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫化可的松緩釋片臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫化可的松緩釋片臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本信息

（一）藥品基本情況

藥品名稱：氫化可的松緩釋片

劑型：片劑（緩釋片）

規(guī)格：5mg；20mg

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

申請人：津藥藥業(yè)股份有限公司

受理號(hào)：CYHL2300067；CYHL2300068

注冊分類：化學(xué)藥品3類

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月27日受理的氫化可的松緩釋片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在成人腎上腺功能不全患者中開展臨床試驗(yàn)。

（二）藥品的其他情況

氫化可的松緩釋片屬于糖皮質(zhì)激素類藥物。糖皮質(zhì)激素是對機(jī)體的中間代謝產(chǎn)物、免疫功能、肌肉骨骼和結(jié)締組織以及大腦重要的類固醇。氫化可的松緩釋片用于成人腎上腺功能不全的治療。腎上腺功能不全是指腎上腺不能產(chǎn)生足夠的類固醇激素，癥狀包括體重減輕、肌肉無力、疲勞、低血壓等，可能需要終身治療來補(bǔ)充類固醇激素。截至目前，公司在該產(chǎn)品項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1160萬元。

二、市場情況

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，氫化可的松口服制劑2021年、2022年全球市場銷售額分別為1.94億美元、1.79億美元，其中氫化可的松緩釋片2021年、2022年全球市場銷售額分別為0.52億美元、0.53億美元。國內(nèi)尚無同類口服緩釋制劑上市銷售。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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