上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司FCN-159片臨床試驗進展

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來源：上海證券交易所

2023-07-20

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就FCN-159片用于成人 I 型神經(jīng)纖維瘤治療于近日在中國境內(nèi)啟動 III 期臨床研究。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就FCN-159片（以下簡稱“該新藥”）用于成人 I 型神經(jīng)纖維瘤治療于近日在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）啟動 III 期臨床研究。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。

截至本公告日，該新藥用于成人和兒童 I 型神經(jīng)纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心 II 期臨床試驗仍在進行中，同時，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）藥品審評中心網(wǎng)站公示信息，該新藥（用于無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的 NF1 相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者）擬被納入突破性治療品種（尚處于公示期）；該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內(nèi)處于 II 期臨床試驗階段，其中，該新藥用于組織細胞腫瘤治療亦已被納入突破性治療藥物程序；該新藥用于治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的 II 期臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準。此外，該新藥用于治療惡性黑色素瘤于中國境內(nèi)已完成 I 期臨床試驗；基于臨床價值等因素的考量，該適應(yīng)癥的后續(xù)臨床研究將予暫停。

截至本公告日，于中國境內(nèi)已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 Novartis Europharm Limited 的邁吉寧®（曲美替尼片）。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，MEK1/2 選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 10,236 萬元。

截至 2023 年 6 月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣 35,769萬元（未經(jīng)審計）。

三、風險提示

根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。

新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。

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