控制率97%！「伊魯阿克」能否引領(lǐng)百億美元市場？

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作者：四月的雨來源：藥智網(wǎng)

2023-07-20

今年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克上市，僅僅過去半個月，伊魯阿克已發(fā)往全國各地進(jìn)行銷售，規(guī)格60mg/片，每盒90片，部分藥店公開零售價為23800元/盒。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非小細(xì)胞肺癌藥物主要市場總銷售額為241億美元，預(yù)計2031年將達(dá)到480億美元，全球市場迅猛增長。

今年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克上市，僅僅過去半個月，伊魯阿克已發(fā)往全國各地進(jìn)行銷售，規(guī)格60mg/片，每盒90片，部分藥店公開零售價為23800元/盒。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非小細(xì)胞肺癌藥物主要市場總銷售額為241億美元，預(yù)計2031年將達(dá)到480億美元，全球市場迅猛增長。

百億美元市場帶動新藥研發(fā)，目前已有上百款新藥處于臨床階段，非小細(xì)胞肺癌藥物市場風(fēng)起云涌。

480億美元市場，

各靶點藥物銷售額如何？

伊魯阿克為國內(nèi)獲批的第七款A(yù)LK抑制劑，主要用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

該藥物以臨床2期試驗結(jié)果遞交的上市申請，臨床3期試驗已于2023年4月完成申報并受理。據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)公布的臨床2期數(shù)據(jù)顯示，伊魯阿克客觀緩解率（ORR）為69.9%，疾病控制率為96.6%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為19.8個月，總生存期（OS）目前正在觀察中，初步試驗數(shù)據(jù)顯示1年總生存期率為85.2%，2年總生存期率為57.9%。

ALK融合是NSCLC的重要治療靶點，ALK靶點具有“鉆石突變”之稱，如今已上市的有一代、二代及三代共7款靶向藥物。此類藥物使用前需進(jìn)行基因檢測，如何用藥需根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行定奪。

市場方面，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非小細(xì)胞肺癌藥物市場總銷售額為241億美元。

非小細(xì)胞肺癌藥物銷售額中有60%是免疫檢查點抑制劑（ICIS）所貢獻(xiàn)的，大約為145億美元。Keytruda單抗正是其中一員，在非小細(xì)胞肺癌這項適應(yīng)癥上貢獻(xiàn)大約99億美元的銷售額，為非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域最暢銷藥物。

此外，EGFR靶向治療以及ALK/ROS1抑制劑分別貢獻(xiàn)39億美元和16億美元的銷售額，其中奧希替尼貢獻(xiàn)33億美元，為第二暢銷藥物，阿來替尼銷售額為9.1億美元，細(xì)胞毒性藥物的銷售額達(dá)到24億美元，血管生成抑制劑銷售額為11億美元。

除此以外的BRAF、MEK、MET、RET和KRAS的抑制劑在2021年的總銷售額為6.5億美元。

據(jù)相關(guān)預(yù)測，預(yù)計2031年全球非小細(xì)胞肺癌藥物市場總銷售額將達(dá)到480億美元，實現(xiàn)翻倍。

其中ICIS預(yù)計將獲得一半以上的銷售額，大約為260億美元，Keytruda預(yù)計將保持最高單品銷售額，預(yù)計164億美元。而EGFR靶向療法的銷售額將達(dá)到117億美元，其中奧西替尼銷售額預(yù)計可達(dá)到102億美元，是該靶點銷售額增加的主要原因。ALK/ROS1抑制劑預(yù)計銷售額可達(dá)到39億美元，其中阿來替尼銷售額可達(dá)到18億美元。除此之外的BRAF、MEK、MET、RET、KRAS和HER2抑制劑的總銷售額大約為29億美元。

非小細(xì)胞肺癌藥物市場

圖1 非小細(xì)胞肺癌藥物市場

圖片來源：參考文獻(xiàn)1

對于國內(nèi)市場，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年我國肺癌藥物市場為231億元，預(yù)計2030年將達(dá)到300億元左右。

國內(nèi)肺癌用藥市場容量及增速

圖2 國內(nèi)肺癌用藥市場容量及增速

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌新藥在研分析：

舒沃替尼同類最優(yōu)

肺癌是全球發(fā)病率以及致死率最高的惡性腫瘤之一。

根據(jù)美國癌癥學(xué)會調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌發(fā)病人數(shù)為220萬，居惡性腫瘤第二位，其中非小細(xì)胞肺癌發(fā)病率占總肺癌的85%。死亡人數(shù)為180萬，居惡性腫瘤第一位。我國目前非小細(xì)胞肺癌人數(shù)約80萬左右，預(yù)計2030年將達(dá)到100萬以上。

中國非小細(xì)胞肺癌患病人數(shù)

圖3 中國非小細(xì)胞肺癌患病人數(shù)

圖片來源：沙利文、方正證券

肺癌的高發(fā)病率以及高死亡率導(dǎo)致目前肺癌總五年生存率不到20%，那么我國當(dāng)前在研的所有治療肺癌的新藥中，是否有哪款可能成為抗癌的救命藥？

據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前NSCLC擁有腫瘤學(xué)領(lǐng)域最具活力的產(chǎn)品線之一，目前全球有幾百種藥物正在積極進(jìn)行臨床研究，而我國目前也有多款藥物處于臨床3期階段，下表為筆者通過chinadrugtrials網(wǎng)站查詢到的國內(nèi)處于臨床3期階段及以上的治療非小細(xì)胞肺癌新藥。

表1 國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌臨床3期及以上階段藥物

國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌臨床3期及以上階段藥物